超出设定标准及异常趋势时复验规定.doc

目 的 为 化 验 结 果 不 符 合 规 定 限 度 时 如 何 处 理 提 供 一 个 标 准 化 操 作 规 程 。 适 用 范 围 化 测 实 验 室 ， 生 测 实 验 室 责 任 者 化 验 员 应 严 格 遵 照 该 操 作 规 程 , QC 主 管 负 责 监 督 本 规 程 的 实 施 。 定 义 OOS: Out-of-specification,不 符 合 设 定 标 准。 指 用 于 决 定 如 何 处 置 人 用 产 品 或 原 料 的 化 学 分 析 或 微 生 物 试 验 的 结 果 ， 不 符 合 已 建 立 起 来 的 质 量 标 准 或 限 度 。 多 重 OOS: 在 多 于 一 批 次 的 产 品 或 原 料 中 发 现 的 不 符 合 标 准 的 检 测 结 果 。 安 全 注 意 事 项 化 验 员 应 严 格 遵 守 化 验 操 作 规 程 , 佩 带 防 护 眼 镜 和 防 护 手 套 。 规 程 ( 参 见 附 录1 的 流 程 图) 当 化 验 结 果 不 符 合 规 定 限 度 时 ， 化 验 者 应 立 即 报 告 化 验 室 主 管 ， 并 一 起 依 照 附 录 2规 定 的 各 项 内 容 检 查 化 验 过 程 ， 若 原 因 明 确 ， 则 应 立 即 纠 正 ， 由 操 作 者 本 人 复 验 。 若 原 因 不 明 ， 则 找 出 可 能 存 在 的 问 题 和 误 差 ， 制 定 复 验 计 划 。 按 照 复 验 计 划 ， 由 操 作 者 本 人 复 验 ， 或 由 另 一 人 复 验 。 将 复 验 结 果 与 第 一 次 的 结 果 进 行 比 较 ， 如 果 两 次 结 果 相 同 ， 填 写 异 常 结 果 报 告 单 报 告 质 量 保 证 经 理 ， 重 新 取 样 复 验 。 如 果 两 次 结 果 不 同 ， 则 与 主 管 一 起 进 行 化 验 室 内 部 的 检 查 ， 找 出 原 因 ， 指 定 另 一 人 复 验 ， 若 结 果 符 合 规 定 则 判 为 合 格 。 如 果 结 果 仍 不 符 合 规 定 限 度 ， 则 报 告 质 量 保 证 经 理 ， 重 新 取 样 复 验 。 QC 接 到 异 常 结 果 报 告 单 后 ， 再 次 取 样 并 注 意 检 查 取 样 过 程 及 样 品 储 藏 条 件 。 接 到 样 品 后 化 验 重 新 取 样 样 品 。 若 结 果 符 合 规 定 ， 并 且 取 样 过 程 及 样 品 储 存 条 件 均 符 合 要 求 ， 则 判 为 合 格 。 若 仍 不 符 合 规 定 ， 则 出 具 不 合 格 报 告 ， 上 报 质 量 管 理 部 经 理 。 微 生 物 试 验 结 果 不 符 和 规 定 时 ， 应 立 即 报 告 化 验 室 主 管 ，依 照 附 录 3 规 定 的 各 项 内 容 进 行 。 细 菌 菌 落 数 ， 霉 菌 ( 酵 母 菌 ) 菌 落 数 第 一 次 测 定 超 过 该 品 种 微 生 物 限 度 项 下 规 定 时 ， 应 从 同 一 批 号 样 品 中 随 机 抽 样 ， 复 试 2次 ， 取 3次 结 果 平 均 值 报 告 。 各 类 制 剂 检 出 控 制 菌 或 其 他 致 病 菌 时 ， 按 一 次 检 出 结 果 为 准 ， 不 再 抽 样 复 试 ， 即 应 判 该 供 试 品 不 合 格 。 完 成 上 述 调 查 过 程 (有 主 管 签 字 、 估 计 原 因 、且 包 括 完 整 的 并 经 批 准 的 提 供 文 件 的 复 验 )所 需 天 数 不 应 超 过 5 个 工 作 日 。 所 有 样 品 、 供 试 品 、 试 剂 、 溶 液 应 保 存 至 调 查 结 束 (试 剂 /溶 液 降 解 不 能 用 的 除 外 )。 用 于 特 殊 溶 液 的 安 全 贮 存 和 隔 离 贮 存 的 规 程 合 设 施 必 须 到 位 。 当 无 确 定 的 实 验 室 原 因 出 现 的 OOS 时 ， 上 报 质 量 保 证 部 经 理 后 填 写 “ 扩 大 范 围 的 OOS 调 查 通 知 单 ” 中 的 第 一 部 分 内 容 后 (参 见 附 录 4)交 QA部 门 组 织 相 关 部 门 进 行 进 一 步 的 调 查 。 相 关 部 门 按 照 “ 扩 大 范 围 的 OOS 调 查 通 知 单 ”的 要 求 完 成 调 查 后 ， 相 关 部 门 经 理 讨 论 将 要 采 取 的 措 施 ， 获 得 批 准 后 实 施 。 实 施 有 效 的 措