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目录
摘要
1、药品GMP简介一…～一
2、国外主要药品GMP的发展情况一 7
2．1美国食品药品管理局药品GMP
2．2欧盟药品GMP 8
2．3世界卫生组织(YmO)药品GMP lO
2．4人用药品注册技术要求国际协调会(ICtt)
2．5药品检查条约／合作计划组织(PIC／S) 11
2．6日本药品GMP 12
我国药品GMP的发展情况
3．1我国药品GMP的历史沿革 13
3．2我国药品GMP管理工作的现状一
4、我国药品GMP(1998年修订)与国外主要药品GMP对比的不足一～一15
4．1我国药品GYP(1998年修订)系统要求的不足…一～一一一15
4．2我国药品GMP(1998年修订)机构和人员要求的不足一～一～一15
4，3我国药品GYP(1998年修订)硬件要求的不足 18
4．4我国药品GMP(1998年修订)软件要求的不足～一一～一…一20
5．1GMP(1998年修订)修订的原因一一
5．2GMP(1998年修订)修订的意义
5．3药品GMP(2010年修订)主要修订内容 一29
6、对我省药品生产企业实施新版药品GMP的应对策略建议 。32
6．1我省药品生产企业基本情况一 32
6．2我省药品生产企业的应对策略建议 33
参考文献 36
致谢
摘要
实施药品《药品生产质量管理规范》以下简称药品GMP，是强化国家对药
品生产的监督管理，实现对药品生产全过程的监督，保证药品质量的一套科学、
系统和行之有效的管理制度。
本文首先回顾药品GMP的发展。人类社会发生的药物灾难，促成了GMP
的诞生。1962年美国坦普尔大学6名教授执笔制定了世界上第一部《药品生产
质量管理规范》，并经过FDA官员多次讨论修改，1963年颁布实施，其理念、
原则至今仍被采用。
其次，本文简述了国外主要药品GMP的发展情况。简述了美国食品药品管
理局药品GMP(FDAGMP)的运行组织机构，日常监督管理体系，遵循基本原
则等；欧盟药品GMP与美国不同，主管机构构成，检查处设置等；世界卫生组
织(WHO)药品GMP运行机制、法律地位等；人用药品注册技术要求国际协调
会(ICH)的组成，药品注册的技术要求，质量部分的第七个专题(Q7)等；药品
检查条约／合作计划组织(pie／s)的成立、运行机制等。日本药品GMP的实施时间、
制定和发布等。
第三本文回顾了我国药品GMP的发展情况。从1982年，当时医药工业的
行业组织一中国医药工业公司制定《药品生产管理规范》(试行本)，到1999年，
品GMP(2010年修订)(简称新版GMP)。
第四列举了我国老版GMP与国外主要药品GMP对比的不足。一、系统要
求的不足，如我国药品GMP内容在详细程度上与国外药品GMP有很大差异，
如药品GMP通则部分，WHO的篇幅和条款数分别约是我国的3．3和3．5倍；欧
盟的篇幅约是我国的2．4倍；FDA的篇幅约是我国的2．7倍。二、机构和人员要
求的不足。如WHO、欧盟都强调配备足够数量和有资质的管理人员，配备足够
数量和具备实践经验的工作人员，并强调明文规定每个人的职责。我国GMP要
求职责明确，配备一定数量的管理人员和技术人员，对于操作人员
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