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磺达肝癸钠与伊诺肝素在治疗急性冠脉综合征中的临床对比研究 心血管内科二区 杨宁 一、研究目的： 对比磺达肝癸钠与低分子肝素(LMWH)在治疗急性冠脉综合征(ACS)中的疗效及安全性。 二、 研究方法 选择2012年4月至2013年8月本院确诊的ACS患者100例，按随机原则分为两组，均给予硝酸酯类、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)、他汀类、氯吡格雷、肠溶阿司匹林等基础药物治疗；在基础治疗上磺达肝癸钠组(50例)每日1次皮下注射磺达肝癸钠2．5mg；LMWH组(50例)每日2次皮下注射LMWH0.4ml，均连用3～8d。观察两组治疗期间的临床疗效，以及7 d时心血管事件和治疗期间出血的发生率。 三、预期结果及数据统计 ①磺达肝癸钠组与LMWH组总有效率比 较。 ②7d、30d时心血管事件(死亡、急性心肌梗死和再发心肌梗死)的发生率比较。 ③两组出血发生率的比较。 预期结果及结论 伊诺肝素在我国治疗ACS患者的临床研究中显示了较好的疗效和安全性。国外临床研究表明：抗凝新药磺达肝癸钠在治疗非ST段抬高型和ST段抬高型ACS患者的临床研究中显示了良好的疗效和安全性，能明显减少出血的发生。希望在我们的临床研究中，亦能证实磺达肝癸钠治疗ACS良好的疗效和安全性，并能明显减少出血的发生。 四、研究现状 急性冠脉综合征(ACS)是临床常见的心血管急症，其发病急、病情危重、猝不及防，易导致猝死。抗栓治疗已经成为治疗ACS的基石，ACS患者的血栓事件随着血运重建治疗和抗栓药物的联合应用显减少，但出血并发症随之增加，出血成为ACS患者死亡的重要预测因素。 理想的抗凝药物既能有效抗栓，又能降低或者不增加患者出血风险。目前常用抗凝药物普通肝素(UFH)、低分子肝素(LMWH)和直接凝血酶抑制剂等与抗血小板、溶栓药物联合使用时，会使出血发生率显著增高，因此在临床治疗中只能权衡缺血事件及出血风险来选择用药。如果能给临床医师尤其是很多受医疗条件限制的基层医院提供一种安全、有效、操作简单的抗凝制剂，无疑会使更多患者受益。 国外对抗凝新药磺达肝癸钠治疗非ST段抬高型ACS(NSTE—ACS)和ST段抬高型ACS(STE—ACS) 患者的临床研究中显示了良好的疗效和安全性，能明显减少出血的发生。目前国内对此药应用的报道不多，本研究的目的在于对比磺达肝癸钠和LMWH在ACS治疗中的有效性和安全性。 五、资料和方法 1.临床资料： 选择2012年4月至2013年8月收住本院确诊的ACS患者100例，其中男女比例大致为1:1；年龄46“-70岁；按照随机原则将患者分为磺达肝癸钠组(50例)和LMWH组(50例)两组。对两组患者一般资料比较进行统计学分析，使之具有可比性。 诊断标准： 符合美国心脏病学会美国心脏病协会(ACC／AHA)关于ST段抬高型心肌梗死(STEMI)及非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)的标准 。 排除标准： 年龄80岁，肌酐清除率30 ml／min，活动性溃疡，活动性血，细菌性心内膜炎，未控制的高血压(收缩压200mm mm mmHg=Hg或舒张压120 Hg，10．133kPa)，在过去3个月内有脑卒中病史、糖尿病视网膜病变，血小板计数(PLT)100×109／贫血，对肝素有过敏史或有因肝素引起的血小板减少症(HIT)史，怀孕或哺乳期。 2.治疗方法： 两组均给予硝酸酯类、8受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)、他汀类、氯吡格雷、肠溶阿司匹林等常规基础药物治疗，控制血压、血糖。磺达肝癸钠组在综合治疗基础上应用磺达肝癸钠(葛兰素史克(中国)投资有限公司生产，商品名：安卓]2．5mg皮下注射(脐旁)，每日1次，连用3～8d。LMWH组在综合治疗基础上应用LMWH[葛兰素史克(中国)投资有限公司生产，商品名：速碧林]o．4ml皮下注射(脐旁)，每日2次，连用3--8d。 3.疗效判定标准： ①显效： 自发性或初发型心绞63和痛完全改善，劳累性心绞痛改善2级，休息时心电显图恢复正常或大致正常； ②有效： 自发性或初发型心绞痛疼痛次数减少，劳累性心绞痛改善1级，心电图ST段恢复0．5mm以上，T波变浅25％以上或由低平变为直立； ③无效： 心绞痛无改善，静息心电图与发作前相同。 4.观察指标： ①两组总