ISO90012015-培训课件教材.ppt

◆8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1 总则（同旧版7.4 采购） 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制: a）外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分; b)外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客; c)组织决定由外部供方提供过程或部分过程; 组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要措施，组织应保留所需的形成文件的信息。 8.运行 ◆8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.2 控制类型和程度（同旧版4.1 总要求备注） 组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。组织应: a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中 b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制 c)考虑: 1)外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响 2）外部供方自身控制的有效性 d)确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。 8.运行 ◆8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.3 外部供方的信息（同旧版7.4.3 采购产品的验证） 组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。 组织应与外部供方沟通以下要求: a)所提供的过程、产品和服务 b)对下列内容的批准: 1)产品和服务 2)方法、过程和设备 3)产品和服务的旅行 c)能力，包括所要求的人员资质 d)外部供方与组织的接口 e)组织对外部供方绩效的控制和监视 f)组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动 8.运行 ◆8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制（同旧版7.5.1 生产和服务提供的控制） 组织应在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括: a)可获得形成文件的信息，以规定以下内容: 1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征 2）拟获得的结果 b)可获得和使用适宜的监视和测量资源: c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则 d)为过程的运行提供适宜的基础设施和环境 e)配备具备能力的人员，包括所要求的资格 f)若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认和定期再确认 g)采取措施防止人为错误 h)实施放行、交付和交付后的活动 8.运行 ◆8.5 生产和服务提供 8.5.2 标识和可追溯性（同旧版7.5.3 标识和可追溯性） 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。 组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形成文件的信息。 8.运行 ◆8.5 生产和服务提供 8.5.3 顾客或外部供方的财产（同旧版7.5.4 顾客财产） 组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。 对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和维护 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织向顾客或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。 注:顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。 8.运行 ◆8.5 生产和服务提供 8.5.4 防护（同旧版7.5.5 产品防护） 组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。 注:防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传送或运输以及保护。 8.运行 ◆8.5 生产和服务提供 8.5.5 交付后的活动（同旧版7.5.1 生产和服务提供控制 备注1） 组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求 在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑: a)法律法规要求 b)与产品和服务相关的潜在不期望的后果 c)其产品和服务的性质、用途和预期寿命 d)顾客要求 e)顾客反馈 注:交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。 8.运行 ◆8.5 生产和服务提供 8.5.6 更改控制（新要求） 组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合要求 组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 8.运行 ◆8.6 产品和服务的放行（同旧版8.2.4 产品的监视和测量） 组织应在适当阶段