质量检验记录管理制度精要.docVIP

质量检验记录管理制度 1 目的 建立质量检验记录的管理制度，明确质量检验记录分类编号、书写、保管要求。 2 适用范围 适用于质量检验记录的管理。 3 责任者 QC负责人、检验人员。 4 管理内容 4．1 书写要求。 4．1．1 记录正确完整，无缺页损角。 4．1．2 有检验数据，计算式，计算数值必须正确。 4．1．3 有检验者、复核者签章（应写全名）。 4．1．4 书写工整、正确，改错要正确。 4．2 错误处用横线划去（划去后的字应可辨认），并在改正处签章。 4．3 检验结果的书写应与药典规定相一致。 4．4 有判定依据、无漏项。检查记录完成后，应由第二人进行复核。 4．5 检验项目完整、不缺项。 4．6 检验依据正确。 4．7 复核后的记录，属复核错误的，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 4．8 编号 按各类请验单的前后顺序对各类物料检验记录进行编号。 4．9 将物料原始记录分为六类：原料、辅料、中间体、成品、试制品、退货品及其检验记录分别编为原（辅、中、成、试、退）检字第××××××号，检字 号为六位阿拉伯数字，前二位为年号，后四位为序号。序号不得重编、漏编、错编。 4．10 质量检验记录应保存至药品有效期满后一年，无有效期的保存三年。 4．11 质量检验记录保存期满一个月，应填写“检验记录处理表”见附表一，交质量管理部门负责人并按其签署的意见妥善处理。 工业