14年度3月医疗器械相关知识培训.ppt

法律责任 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。　　医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　第三十九条? 违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 医疗器械相关知识培训 2014.3.10 一慨况 1 医疗器械的定义 2.医疗器械的分类 3.医疗器械的资料收取 4.医疗器械不良事件监测和再评价 5.医疗器械广告审查发布标准 6.医疗器械说明书、标签和包装标识管 7.医疗器械召回 8.法 律 责 任  医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： 一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 国家对医疗器械实行分类管理 第一类 是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 第二类 是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类 是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 举例 第一类 xx食药监械（准）字xxxx第1xxxxxx号 第二类 国食药管械（准）字xxxx第2xxxxxx号 第三类 国食药监械(准)字xxxx第3xxxxxx号 资料审核.从生产企业来货 《营业执照》 《组织机构代码证》 《税务登记证》 《医疗器械生产许可证》 企业法人盖章或签字的授权委托书，身份证正反面复印件.上岗证复印件 质量保证协议（要有售后服务保障） 商标注册证 中国商品系统成员证书 医疗器械注册证 产品生产制造认可表 物价资料 检验报告 样品(外包装\标签\说明书\合格证 资料审核.从经营企业来货 经营企业的《营业执照》 经营企业的《组织机构代码证》 经营企业的《税务登记证》 经营企业的《医疗器械经营许可证》 经营企业法人签字或盖章的授权委托书原件.身份证复正反面印件.上岗证复印件. 质量保证协议 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。　　注册号的编排方式为：　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：　　×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　×2为注册形式（准、进、许）：　　“准”字适用于境内医疗器械；