Q_HY07-2014左旋亚叶酸钙.pdf

ICS 71.080.30 G 24 Q/HY 湖 州恒 远 生 物 化 学技 术 有 限公 司 Q/HY 07—2014 左旋亚叶酸钙 2014-05-05 发布 2014-05-10 实施 湖州恒远生物化学技术有限公司发布 Q/HY 07—2014 前 言 本标准产品目前无上级标准，按 《标准化法》规定，特制定企业产品标准，作为组织生产的依据。 本标准由湖州恒远生物化学技术有限公司提出。 本标准起草单位：湖州恒远生物化学技术有限公司。 本标准主要起草人：谢何青。 I Q/HY 07—2014 左旋亚叶酸钙 1 范围 本标准规定了左旋亚叶酸钙的要求，试验方法，检验规则及标志、包装、运输和储存。 本标准适用于本公司生产左旋亚叶酸钙。本标准产品可用于医药原材料。 结构式： 分子式：C H CaNO 20 21 7 7 相对分子质量: 511.5 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 中国药典2010年版二部 （附录） 3 要求 左旋亚叶酸钙质量要求应符合表1的规定。 表1 项目名称 要求 外观 浅黄色至类白色粉末 含量 （HPLC） % ≥99.0 重金属 ppm ≤20 干燥失重 % ≤0.5 单一杂质 % ≤0.5 有关杂质 % ≤1.0 1 Q/HY 07—2014 4 试验方法 4.1 外观检测方法 取5g样品置于洁净的瓷盘内，在自然光下用目测方法检验。 4.2 含量、单一杂质、有关杂质的测定 4.2.1 测定方法 液相色谱法。按中国药典2010版二部附录Ⅴ D规定方法进行。 4.2.2 仪器条件 液相色谱仪：仪器灵敏度和稳定性应符合中国药典2010版二部附录Ⅴ D的规定。 检测器：带紫外检测器或示差折光检测器。 色谱柱:：ODS-2 （十八烷基硅烷键合硅胶柱） 检测条件：以34%乙腈水溶液( 用甲酸调pH 2.5±0.05)为流动相，检测波长280nm，流速为1.0 mL/min。