Q_KD030-2017伊维菌素溶液.pdf

Q/KD030-2017 伊维菌素溶液 1范围 本标准规定了伊维菌素溶液的技术要求、检验方法、检验规则及标志、标签、包装、运输和贮 存。 本标准适用于伊维菌素溶液及由伊维菌素和其他适宜溶剂复配制造的系列产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T6678 化工产品采样总则 GB/T611 化学试剂 密度测定通用方法 国家质量监督检验检疫总局第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 技术要求 3.1外观要求 本品为无色或淡棕黄色液体。 3.2 技术指标 应符合表 1规定。 表 1 项 目 指 标 伊维菌素含量，% ≥ 1.0 4 试验方法 4.1 外观 目测检验 4.2 鉴别试验 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。 4.3 伊维菌素含量测定 4.3.1 试剂与溶液 4.3.1.1 甲醇：色谱纯； 1 Q/KD030-2017 4.3.1.2 伊维菌素B 对照品； 1 4.3.1.3 甲醇-水 （85：15）。 4.3.2 仪器与设备 4.3.2.1 电子天平； 4.3.2.2 高效液相色谱仪 4.3.3 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水 （85：15）为流动相;检测波长245nm。伊维菌素 B 和B 峰的分离度应符合规定。 1b 1a 4.3.4 测定步骤 取本品适量，精密称定，用甲醇制成每 1ml 中含200µg 的溶液，精密量取10µl，注入液相色谱 仪，记录色谱图。另取伊维菌素B 对照品适量，同法测定。另取本品，测定其相对密度，将供试品 1 量换算成ml 数。按外标法以峰面积计算，即得。 4.3.5 结果计算 以质量百分数标示的伊维菌素含量按下式计算： Ax×Cs×相对密度 X ×100% W×As×标示量 式中： X—— 伊维菌素溶液的含量； Ax——为供试品的峰面积的平均值； W——为样品的重量； Cs——为对照品的浓度； As——为对照品的峰面积的平均值。 4.3.6 允许差 取平行测定结果的算术平均值作为测定结果。平行试验的相对偏差不得过 1.0%。 4.4 相对密度 依据GB/T611规定的方法进行。 5 检验规则 5.1本产品组批生产，每批产品的产量不得超过 1t。 5.2采样按GB/T6678 的规定进行。 5.3 数值修约按GB/T8170 的规定进行。 5.3 本产品本公司质量检验部门按标准进行检验，合格后方可出厂，每批出厂的产品都应附有一定 格式质量证明书。 6 标志、包装、运输、贮存 2