无菌原料维生素c的批生产记录.doc

溶解合成工序批生产记录 品名 批号 批量 规格 生产日期 填写说明：1、“ ”操作工填写；2、“ ”QA填写；3、符合打“√”，不符合“×”。 工艺过程 操作标准及工艺要求 结 果 记 录 操作人 复核人 QA 生产前检查 有清场合格证，且在有效期内。 环境是否符合要求。 3、无与本批无关的物料。 4、无与本批无关的指令及记录。 5、设备（溶解合成罐和筒式过滤器），设备清洁完好，在校验周期内。 6、纯化水、注射用水使用前检查其澄明度，澄明度检查符合澄明度检查SOP。 7、检查水、电、压缩空气是否正常（进气压力0.35-0.45MPa，）。 1、符合规定（ ） 2、符合规定（ ） 3、符合规定（ ） 4、符合规定（ ） 5、符合规定（ ） 6、澄明度检查记录： 允许生产 □ 时间： 签名： 7、进气压力 MPa 生产准备及物料检查 1、对领取原料药 原辅料规格、数量进行核对。 2、原料药和原辅料规格与配料单对应。 3．压缩空气表压力0.3-0.4MPa。 1、物料名称 规格 批号 数量 2、符合规定（ ） 3、压力记录（单位：MPa）： 压缩空气 符合规定：（ ）  工序 操作标准及工艺要求 结 果 记 录 操作人 复核人 QA 溶解 合成 1、执行溶解合成岗位操作规程。 按溶解合成操作SOP进行操作。 3、检查注射用水是否已达到额定温度和压缩空气压力应不低于0.35MPa。 4、各工位动作正常后，开始投料生产。 5． 在1200L反应罐中，按批生产指令加入维生素C，注射用水（维生素C:注射用水＝1:1.1），搅拌、溶解，然后加入1%（w/v）药用活性炭，搅拌吸附0.5小时，先用滤纸，然后用钛棒、0.45um微孔滤芯和0.22um微孔滤芯滤过至结晶罐 。 1、符合规定（ ） 2、符合规定（ ） 3、符合规定（ ） 4、符合规定（ ） 签名： 操作内容 1．称取 kg维生素C和 kg注射水，加入反应罐中，开动搅拌机搅拌，使药液溶解呈澄清状态。 2．加入 kg药用活性炭，搅拌时间——。 3．开罐底出料阀和真空阀，将罐中混合液于压力容器中用滤纸滤过。 4．然后用钛棒、0.45um微孔滤芯和0.22um微孔滤芯滤过（进入万级结晶罐）。 滤过完毕。 1、符合规定（ ） 2、符合规定（ ） 3符合规定（＿＿） 4符合规定（＿＿） 项目 时间 投料开始 滤过 压滤完 物料领取及处理 领入物料量（kg） 实用数量（kg） 损耗量（kg） 剩余量（kg） 处理时间： 处理人： 处理方式：  清场开始时间 年 月 日 时 分 清场结束时间 年 月 日 时 分 清场标准 清场内容 结果记录 QA 检查情况 操作工 班组长 溶解罐按清洁SOP和过滤器具清洁SOP，溶解合成工序清洁SOP。 供溶解罐和过滤器的清洁 执行( ) 执行( ) （ ） 清场SOP 清洁工具清洁、消毒、存放SOP 工作台面的清洁 执行( ) 执行( ) （ ） 墙面、门窗的清洁 执行( ) 执行( ) （ ） 地面、地漏的清洁 执行( ) 执行( ) （ ） 公用器具的清洁 执行( ) 执行( ) （ ） 清除操作现场本批生产所用的所有生产指令及记录文件 执行( ) 执行( ) （ ） 清除操作现场本批生产所涉及的所有生产物料 执行( ) 执行( ) （ ） QA结论 清场人 班组长 QA 备 注 偏差说明  精制结晶离心工序批生产记录 品名 批号 批量 规格 生产日期 填写说明：1、“ ”操作工填写；2、“ ”QA填写；3、符合打“√”，不符合“×”。 工艺过程 操作标准及工艺要求 结 果