ABX NSCLC二期临床研究关键数据幻灯片.pptVIP

患者特点 2009NCCN指南已推荐用于复发转移性NSCLC的治疗 研究背景与目的 既往治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLCs）患者的标准紫杉烷联合治疗方案为溶剂型紫杉醇+卡铂1-3 初步研究显示白蛋白结合型紫杉醇(ABRAXANE?)的疗效和安全性均优于溶剂型紫杉醇的既往结果4-5 本II期研究旨在确定晚期NSCLCs患者中白蛋白结合型紫杉醇(ABRAXANE?)联合卡铂（AUC=6）每3周一次治疗的安全性、有效剂量以及给药方案 研究设计 开放性、多中心、II期临床研究 患者按顺序收入剂量递增的治疗组,每组25例 剂量和给药方案如下： 卡铂AUC=6，每个治疗周期第1天给药 入选标准 符合全部如下条件 ≥ 18 岁 未经治疗的组织学或细胞学确诊的晚期NSCLCs，合并有胸腔积液或有局部复发或远处转移无法切除的证据（IIIB或IV期） 无其他恶性肿瘤 ECOG评分0-1 排除标准 排除如下任一情况： 周围神经病变1级 对两种研究药物的任意一种过敏 脑部转移 安全性：血液系统不良事件 安全性：周围神经病变 最常见的非血液系统治疗相关AE是周围神经病变，共118例（67%） 所有级别：每3周治疗组80例（80%），每周治疗组38例（51%）； 3级AE：每3周治疗组25例(25%)，每周治疗组8例(11%) 周围神经病变改善情况如下： 疗效 PFS和OS 2009 世界肺癌大会数据 白蛋白结合型紫杉醇+卡铂化疗同步胸部放疗 治疗局部晚期非小细胞肺癌 初期结果 研究背景 肺癌是肿瘤致死的首位病因 对原发肿瘤及局部淋巴结放疗可使少数非小细胞肺癌 （NSCLC）患者完全缓解，中位生存时间6-11个月 铂类制剂+紫杉醇联合放疗治疗NSCLC有效，中位生存时间15-20个月 溶剂型紫杉醇制剂采用聚氧乙烯蓖麻油作为载体，其被认为与泰素使用时产生过敏反应及神经毒性相关 白蛋白结合型紫杉醇（Abraxane?）不含聚氧乙烯蓖麻油，从而改善溶剂型紫杉醇的耐受性及临床应用 研究目的 确定白蛋白结合型紫杉醇+卡铂化疗同步放疗，续以白蛋白结合型紫杉醇+卡铂巩固化疗2个周期治疗方案中白蛋白结合型紫杉醇的最大耐受剂量（MTD）和毒性反应。 在II期临床研究中采用最大耐受剂量白蛋白结合型紫杉醇+卡铂同步放疗治疗局部晚期NSCLC 实验设计 标准“3 + 3” 设计，I期临床试验 纳入标准 非转移性、不能手术、组织学或细胞学证实的IIIA或IIIB期NSCLC，且无恶性胸腔积液 未接受过系统化疗、胸部放疗或手术切除 肿瘤病灶可测量 ≥18岁 ECOG评分0或1 有足够的肝、肾、骨髓造血功能 1秒用力呼气容积（FEV1）＞800ml 排除标准 对卡铂或白蛋白结合型紫杉醇过敏 周围神经病变≥2级 有恶性胸腔积液的IIIB期或IV期NSCLC 既往接受过化疗或胸部放疗 合并任何恶性肿瘤或脑转移 任何不能控制的、临床症状明显的疾病或精神障碍 妊娠期或哺乳期妇女 过去3个月体重下降≥10% 剂量模式 患者人口统计学情况 剂量级别评价 毒性反应 * 未观察到4级不良事件 ? 1例患者仍不能评估 ? 剂量限制性毒性 毒性反应 * 未观察到4级不良事件 ? 1例患者仍不能评估 疗效评价 小结 在白蛋白结合型紫杉醇+卡铂（AUC2）联合化疗、同步适形胸部放疗方案中评估了2个剂量级别的白蛋白结合型紫杉醇 全部7例患者接受了治疗 1例患者同步放化疗5周后出现DLT，为3级食道炎 1例患者完成了2周同步放化疗治疗 白蛋白结合型紫杉醇40mg/m2耐受性良好，未观察到3级或4级毒性反应 小结 最常见毒性反应包括：中性粒细胞减少症、贫血、疲劳及食管炎 未通过初筛的最常见原因为体力状况不佳 所有可评估患者均有出现部分缓解 2例患者在7个月及15个月后无疾病进展，3例患者在5、7、8个月后疾病发生进展 1例患者13个月后因脑转移死亡，4例患者在注册后7、10、15、16个月后仍生存 结论 白蛋白结合型紫杉醇+卡铂每周化疗，同步每日胸部放疗的治疗方案可行，安全性良好 患者入组及剂量增加研究仍在进行中 Thank You * APPH-1 Slides * * 患者入选条件 ? 符合如下全部条件：既往未治疗的、经组织学或细胞学确诊的晚期NSCLC，合并胸腔积液或有不可切除的局部或远处转移的证据（IIIB或IV期），无其他恶性肿瘤，ECOG评分0-1； ? 排除如下任一情况：周围神经病变1级，对两种研究药物的任意一种过敏，脑部转移。 * 患者入选条件 ? 符合如下全部条件：既往未治疗的、经组织学或细胞学确诊的晚期NSCLC，合并胸腔积液或有不可切除的局部或远处转移的证据（IIIB或IV期），无其他恶性肿瘤，ECOG评分0-1； ? 排除