供应商的质量审计解读.docVIP

山 东 鲁 维 制 药 有 限 公 司 文件编号 SMP-QM-8001-01 供应商的质量审计 状 态 颁发部门 质 量 部 页 码 1/6 起 草 人 起草日期 批 准 人 QA审核 审核日期 批准日期 审 核 人 审核日期 生效日期 分发部门：质量部、生产技术部、物料部 目的：规范供应商的质量审计制度，确保供货质量，降低费用并保障供货渠道畅通。 范围：适用于原辅料、包装材料等物料供应厂家和中间商。 责任：质量部、物料部、生产技术部负责实施。 内容： 质量审计的基本要求 1.1 质量部应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量部对物料供应商独立作出质量评估。 应当明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。如质量评估需采用现场质量审计方式的，还应当明确审计内容、周期、审计人员的组成及资质。需采用样品小批量试生产的，还应当明确生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察方案。 质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的合格供应商名单。被指定的人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产 文件编号 SMP-QM-8001-01 供应商的质量审计 状 态 颁发部门 质 量 部 页 码 2/6 管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。现场质量审计应当有报告。 必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。 对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。 改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 质量部应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。 质量部应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。 质量部应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。 应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。 山 东 鲁 维 制 药 有 限 公 司 文件编号 SMP-QM-8001-01 供应商的质量审计 状 态 颁发部门 质 量 部 页 码 3/6 专业知识及熟悉供应商质量审计程序。质量部审计人员还必须了解相关物料生产基本工艺规程、关键控制项目等特定知识。 2.2．依据：物料部可从质量部获得质量标准，作为寻求供货单位的依据。物料部应注意从供货单位收集标准和方法，以便质量部进行比较和核对。 2.3．市场准入资格的考察：质量部首先考察相关企业是否具备如下的资质证明文件，如 《药品生产许可证》、《药品包装用(流程图)，生产能力及设备、设施情况，物料与物料管理，生产过程管理，工艺卫生状况，质量保证情况，人员与机构基本概况，配套设施及其信誉情况，售后服务等等，尤其要了解供货单位的生产车间、生产工艺、中间控制情况及防止交叉污染和混淆的措施，并根据这些基本情况对供货单位进行筛选。 2.4.2 .依据生产工艺通过物料是否参与反应、物料对产品质量影响的程度、以及物料与产品接触的风险等对物料进行风险等级的划分，物料等级由高到低划分为A级、B级、C级三个等级。 2.4.3对直接接触药品的包装材料、容器还应审核其是否有国家主管部门核发的《药品包装用材料和容器注册证》； 2.4.4.对标签（包括标示物）印刷厂家应重点审核是否有防止差错和混淆的措施。 山 东 鲁 维 制 药 有 限 公 司 文件编号 SMP-QM