MDR平台如何进行上报1.ppt

可疑医疗器械不良事件在线上报系统 深圳市药品医疗器械评价中心 一、可疑医疗器械不良事件报告表获取方式 1.医疗器械不良事件监测培训教材第30页 2.你可以登陆/ 一、系统登录 系统登录 打开IE浏览器，地址栏输入以下网址：46/mdrms/sys/Login.fs 也可进入ADR管理平台 46/adrms/通用“医疗器械MDR系统”按钮进入器械平台。 系统登录 系统登录 登陆之后左边会显示所有的功能模块，如下图，一共有四个模块 二、不良事件上报模块 不良事件上报 本功能子系统主要作用是上报MDR报告表，包括不良事件上报、MDR待审核报表库和历史上报报表库。 报告表上报 报告表上报 报表中带“*”的字段为必填项，必须填写完整才能够点击“保存”提交至省中心 报告表上报 报告表上报 点击 “参考” 按钮进入参考报表届面，系统显示出同类型所有的报表（包括待审核报表库、待市级报表库、待省级报表库和历史上报报表库）出现如下图 MDR待审核报表库 此功能用于查阅用户已填写但尚未正式提交的报表。 历史上报报表库 此功能显示保存已评价过的报表，并可查看，也可通过修改状态（所有、已完成、待审核、待市级评价、待省级评价、被退回）查看本地区报表进度情况，但如需删除或修改则需告知省中心进行修改或删除表格。 三、不良事件上报模块 不良事件报告表统计分析 本功能子系统主要是对MDR信息管理系统中涉及的各种报表进行统计使用。该子系统的主要统计类别有生产企业医疗器械不良事件统计、医疗器械不良事件统计报表和 基层单位报表统计。 生产企业医疗器械不良事件统计 点击“生产企业医疗器械不良事件统计”菜单，该子系统设置了生产企业名称、报表接收的起始日期、分类名称、报告来源、、商品名称、产品批号等条件，输入相应查询条件，点击“导出”按钮则可生成相应的表格。 生产企业医疗器械不良事件统计 导出：用户可以将查询到的数据列表导出，生成excel的格式，按查询条件查得所需数据后，只需点击“ ”按钮，出现如下图对话框,保存后打开即可生成相应的表格。 医疗器械不良事件统计报表 基层单位报表统计 * * 切换至ADR平台按钮 不良事件上报分为不良事件标准报告表、濒临报告表和群发事件报告表。 此三种类型的报告表相互之间能进行复制，例如：输入一份标准报告表后点击群发事件报告表，这时标准报告表所有内容就直接复制过群发事件报告表里，我们在群发事件报告表里作一些内容的修改就可以完成一份报表。 点击这里 点击“医疗器械分类名称”即会弹出上图中的选择框； 也可以使用模糊检索，输入关键的一两个字就可如右图“36815注射穿刺器械”只需输入“注” 表格中可以查看、审核、修改或删除、打印表格，如果确认填写无误，即可进入“审核报表库”提交至待评价库等待工作人员评价。 *