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原料质量控制—检验仪器设备 仪器分析方法的建立 对于新分析仪器,由化验室主管负责对化验员进行工作站日常使用及维护的培训,直至化验员能够独立操作。 化验室主管根据产品的检验操作规程、在仪器工作站中建立完整的分析方法,按照产品名称命名并保存,如HPLC工作站,具体参数一般包括:检测波长、泵流速、采集时间等,系统管理员将新建的方法中各模块的详细信息截屏打印,由另一名有上岗资质的化验员对照检验操作规程认真复核,确保无误后签字确认,该方法方可使用。 化验员只允许使用已建立的分析方法进行样品分析,如发现工作站运行异常或对分析方法参数有异议时,应立即停止分析并汇报给化验室主管。 因药典升级换版导致操作规程中分析方法有变化,需要更改分析参数时,系统管理员必须输入正确的更改原因。 原料质量控制—检验仪器设备 仪器分析过程中对序列表的要求 所有配备自动进样器的分析仪器工作站,必须使用序列程序进行样品分析。 化验员对于序列表的编辑,在运行序列过程中,一些关键步骤的操作,必须由另一名有上岗资质的化验员对其进行及时复核,包括编号、进样量、分析方法、数据文件名、样品批号、样品瓶位置摆放是否与序列表中一致等相关信息,复核准确无误后,方可开始运行序列。 化验员将每日运行的序列表保存在制定的路径下,同时打印一份纸质版序列表由复核者签字确认,与原始记录统一保管。 原料质量控制—检验仪器设备 仪器分析数据的处理 化验员应使用自动积分条件设定的参数处理图谱,如果有特殊情况需要调整积分参数时,不能私自修改,应及时汇报给化验室主管,由主管协助完成积分条件的调整,并保存好改动后的积分参数和数据。 为确保分析数据的完整性,记录复核者在复核纸质记录的同时要对仪器系统内电子数据进行复核,查看对照液和每批样品溶液的进样时间、主峰或杂质峰的保留时间及锋面积等相关信息是否与纸质记录一致。 当电子记录与纸质记录相关信息完全一致时,复核者才能在记录复核者处签名,如不一致,要及时汇报给化验室主任,进行化验室偏差调查。 化验员不允许对任何分析数据进行改动、拷贝、重命名、删除等操作。 原料质量控制—检验仪器设备 分析仪器工作站审计跟踪的管理 对于有审计跟踪功能的仪器,化验室主管必须开启审计跟踪功能。 化验室主管对新建及更改的分析方法要及时打印审计跟踪内容,包括更改日期、更改人、更改内容或原因等,附在更改后的分析方法详细信息中,方便管理查看。 对于具备工作日志功能的分析仪器,化验员每天对所操作的仪器工作日志进行检查并打印,交给复核者与原始记录一起复核,如果工作日志上显示的工作时间、内容等详细信息与纸质记录相符合,复核者才能在记录上签名,如不符合,要及时汇报给化验室主管,进行实验室偏差调查。 化验室主管要对分析仪器工作站的审计跟踪进行检查,每月一次,包括分析方法的审计跟踪情况、分析人员权限是否正确、化验员的日常仪器操作是否符合规定,同时将检查日期、检查内容、检查结果等填写在色谱工作站的检查记录中。 原料质量控制—检验仪器设备 分析工作站数据文件的备份管理 计算机系统数据文件包括:在计算机内存储由专用的分析仪器工作站控制的。例如:授权、化学工作站、色谱工作站等采集生成的所有检验的分析数据。 计算机系统数据文件应实行备份管理,在保存纸质记录的同时,对计算机系统中的相应分析数据、图谱进行备份,以保证分析数据的安全性、避免计算机硬盘因意外损坏丢失数据,也便于因图谱处理不当造成有争议的结果时实验室追溯调查。 由系统管理员对所有的分析数据进行备份管理,每周备份一次。 数据备份的介质为移动硬盘或光盘等存储介质。 数据备份前要检查数据的完整性,数据备份后应及时填写备份记录,包括备份时间、仪器型号、备份数据的时间范围、备份人、复核人等。 备份文件的保存:备份文件数据由质检部专职负责人上锁管理,保存在安全的地方,每月对数据的可读性进行一次检查,备份介质保存要做到防尘、防撞、防磁、防静电。 原料质量控制—标准品和对照品的管理 标准品、对照品必须按照说明书贮存要求存放,如避光、低温、放在干燥器内或按照要求放在冰箱内保存,冰箱内存放温度一般控制在2-8℃,要求每天记录一次冰箱的温度。没有特殊要求的一般存放在20-25 ℃的控温箱内,其他有明确要求的品种,按照各自的规定执行。 每批USP 、BP 、EP法定标准品的安全资料表,说明书等相关资料要由网上下载并学习保存,确保使用与贮存正确;查到有效期的标签上要注明有效期,暂时不能查到有效期的,标签上要注明:“每次使用前上网查阅该批标准品的有效性”,确认有效才能使用。另外由质检部专人负责每个月上网查询每个USP 、BP 、EP标准品有无更新批号,并建立查询台账,记录查询日期、批号,作为有效性注明。 原料质量控制—标准品和对照品的管理 标准品、对照品应有适当的标识,内容至少包括名称

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