药品注册现场核查要点和判定原则课件.ppt

历史背景 研制现场核查与抽样 申报临床时：省局核查，生物制品抽样3批 申报生产时：省局核查，化药、中药抽样3批 生产现场检查与抽样 新药报产时：技术审评通过后，国家局检查，化药、中药抽样1批；生物制品抽样3批。 改剂型、给药途径的新药报产时：技术审评后，省局检查，抽样1批。 仿制药：受理后，省局检查，抽样3批 补充申请：技术审评后或受理后，省局检查，抽样3批 结 语 新药研究涉及多学科、多环节，是一项十分复杂的系统工程，这一特点决定了药品注册现场核查工作的复杂性。 随着药品注册管理法规与技术评价体系的不断完善,药品注册现场核查工作也将更加深入、科学和规范，在促进新药研发，申报资料的真实性准确性方面发挥更加积极的作用。 1、图谱日期与试验日期不一致； 2、试验过程与质量标准中的方法不相符，例如：某品种，质量标准中热原检查为药典方法，但试验过程不符合药典要求，例如：未见“供试用家兔”筛选记录、未见“试验前的准备”记录、试验前未记录家兔体温、药典要求“每隔30分钟按前法测量其体温1次，共测6次”，实验记录只测定了3次体温等； 3、数据缺少原始性，例如：装量差异检查记录缺乏原始性，未记录瓶+样品的重量、空瓶重量，只记录了样品的重量；干燥失重，只记录了最终的两个样品的重量，未记录各次恒重干燥的时间、瓶的恒重情况、以及瓶+样品的情况 常见的研究记录规范性问题： 4、检测限研究只有最终检测限图谱，未见摸索过程中的其他图谱； 5、破坏试验、影响因素试验、稳定性试验等无放样记录。 6、受环境条件影响较大的试验未记录当时的实验条件，如对光敏感的试验，未记录避光情况；受温湿度影响较大的试验无温湿度记录. 常见的研究记录规范性问题： 7、原始记录中无计算公式、计算结果，EXCEL表格未保存，无法溯源。 8、空白辅料、溶液无制备记录 9、原辅料发票时间晚于使用时间（样品试制，或质量研究），且无相应的出入库记录。 常见的研究记录规范性问题： 《药品研究实验记录暂行规定》2000 药品研究实验记录：是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。 实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。实验记录应妥善保存，避免水浸、墨污、卷边，保持整洁、完好、无破损、不丢失。 《药品研究实验记录暂行规定》 药品研究实验记录的一般内容: 实验名称、目的、实验设计或方案、 实验时间、实验材料、实验方法、 实验过程、观察指标、 实验结果和结果分析等 《药品研究实验记录暂行规定》 1、实验名称：课题名称和实验名称，需保密的可用代号。 2、实验设计或方案：是实验研究的实施依据。首页应有一份详细的实验设计或方案，并由设计者和（或）审批者签名。 3、实验时间：每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。 4、实验材料： 样品和对照品的来源、批号及效期； 实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号；菌种、瘤株、传代细胞系及其来源； 仪器设备名称、型号； 主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及效期； 试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。 《药品研究实验记录暂行规定》 5、实验环境：天气情况和实验的微小气候（如光照、通风、洁净度、温度及湿度等）。 6、实验方法：常规方法在首次实验记录时注明来源，简述步骤；改进、创新的方法应详细记录实验步骤和操作细节。 7、实验过程：具体操作、观察到的现象，异常现象的处理及其产生原因，影响因素的分析等。 8、实验结果：准确记录计量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。 9、结果分析：每次（项）实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明确的文字小结。 10、实验人员：应记录所有参加实验研究的人员。 《药品研究实验记录暂行规定》 实验记录用纸 1、实验记录必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的实验记录本或科技档案专用纸。 2、计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书等应按顺序粘贴在记录本或记录纸或病历报告表的相应位置上，并在相应处注明实验日期和时间；不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在记录本相应处注明，以便查对。 3、实验记录本或记录纸应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺、漏页，应详细说明原因。 《药品研究实验记录暂行规定》 实验记录的书写要求 1、实验记录本（纸）竖用横写，不得使用铅笔。实验记录应用字规范，字迹工整。 2、常用的外文缩写（包括实验试剂的外文缩写）应符合规范。首次出现时必须用中文加以注释。实验记录中属译文的应注明其外文名称。 3、实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际