注射级土霉素溶粉罐清洁验证方案..docVIP

河北健民淀粉糖业有限公司验证文件 纯化土霉素溶粉罐清洗验证方案 验证编号：16C0-01-CV-P0 起草人/日期： 审核人/日期： 审核人/日期： 批准人/日期： 目 录 1概述 (3) 2 验证目的与范围 (3) 3 验证人员职责与安排 (3) 4相关文件及资料 (3) 5 验证批次与时间安排 (3) 6 验证实施 (3) 7可接受标准 (5) 8 取样回收率确认 (5) 9变更及偏差处理 (6) 10 编写验证报告 (6) 概述 九车间纯化土霉素有两个溶粉罐，材质均为碳钢外壳搪瓷内衬，体积为2000L。在生产工艺中，溶粉罐的作用为将料液搅拌，使物料充分的溶解，并最终控制一定的料液效价和PH值范围。 2 验证目的及范围 本验证为九车间纯化土霉素产品生产过程中所用溶粉罐的清洗验证。 通过验证，旨在证实溶粉罐严格按其清洁规程进行清洗后，清洗质量能够达到清洁要求，不会对下批产品质量产生影响。 3 验证人员职责与安排 职位 部 门 人 员 职 责 组长 九车间 王晓芬 负责组织验证方案的起草，并组织验证实施，收集相关记录并起草验证报告。 成员 溶粉岗位 岗位人员 负责严格按照审批后的验证方案组织验证的实施。 QC 液相岗位 负责纯化土霉素产品化学检测，并提供原始的色谱图。 质保部 王卫东 负责验证工作的监督和协调，验证方案和报告的审批。 4 相关文件及资料 注射级土霉素质量标准 ST020107 注射级土霉素溶粉设备清洗规程 SOP010951 药品生产验证指南（2003） 药品质量管理规范实施指南（2010年） 5 验证批次与时间安排 本验证计划于2016年1月份进行，批次为连续清洁后的3个批次。 6 验证实施 6.1 培训确认 对验证方案的培训进行确认，确保所有参与验证的人员均经过方案的培训，熟悉验证方案的要求。（将方案的培训检查结果填写在附表2）。 6.2 仪器、仪表校验确认 验证方法：由仪表组人员对各岗位使用的仪器、仪表校验情况进行检查，并记录检查结果。（将仪器、仪表校验情况检查结果填写在附表3） 要求：所有仪器、仪表均经校验，且在校验有效期内。 6.3 清洗操作确认 6.3.1 设备清洗原因 一般出现下述情况时，需对设备进行清洗： （1）设备和容器连续使用一段时间后； （2）当物料出现质量问题时； （3）设备检修后； （4）设备和容器静置超过一定时间，在重新使用前； （5）更换品种或批号时。 此次验证针对的是更换批号时； 6.3.2 正常清洗周期 溶粉罐每生产批号结束后清洗一次。 6.3.3 清洗剂 纯化水 6.3.4 清洗方法 批号结束后用纯化水管将溶解罐自上而下彻底清洗。边清洗边观察，直至罐壁干净，洗罐水无色澄清透明无杂物后结束清洗。管道的清洗与罐体清洗同步进行，将管道的下水道阀打开，用清洗罐体的水洗管道。 验证组长组织人员对清洗结果进行检查并确认。（将设备清洁的检查结果填写在附表4中） 6.4 取样操作 6.4.1 取样部