药品管理法培训教材200805西部课件.ppt

基本知识介绍 二００八年五月 药品管理法 药品管理法实施条例 药品生产监督管理办法 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 四、基本内容 开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；　　 四、基本内容 （三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；　 四、基本内容 （六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 四、基本内容 　（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；　（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；　（十一）主要生产设备及检验仪器目录；　（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。　　申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。 药品说明书和标签管理规定 （局令第24号） 1、药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 2、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 3、药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。 4、药品的内标签包装尺寸过小至少标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。 5、用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。 6、原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。 7、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 药品不良反应知识介绍 ADR信息处理程序 新的和严重药品不良反应报告程序 基本内容 第一章　总　则 第二章　药品安全隐患的调查与评估 第三章　主动召回 第四章　责令召回 第五章　法律责任 第六章　附则 共计六章四十条内容 基本内容 药品生产企业承担的职责： １、应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。 基本内容 2、应当对药品可能存在的安全隐患进行调查。 3、药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。 基本内容 药品安全隐患调查内容应根据实际情况确定可以包括：（1）已发生药品不良事件种类、范围及原因；（2）药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；（3）药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致； 基本内容 （4）药品储存、运输是否符合要求；（5）药品主要使用人群的构成及比例；（6）可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；（7）其他可能影响药品安全的因素。 基本内容 药品安全隐患评估的主要内容包括：（1）该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；（2）对主要使用人群的危害影响；（3）对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；（4）危害的严重与紧急程度；（5）危害导致的后果。 基本内容 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。 基本内容 应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级