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药品管理法培训教材(制药) ppt课件
基本知识介绍 质量管理部 1.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 四、基本内容 茄子秆充藿香 茄子秆 藿香 四、基本内容 安眠药冒充专制网瘾药品 11.下面几种情况按照假药处理: (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 。 (2)依照本法必须批准而未批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 四、基本内容 四、基本内容 11.下面几种情况按照假药处理: (3)变质的。 (4)被污染的。 (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 12.劣药 (1)药品的含量不符合国家标准的为劣药 四、基本内容 四、基本内容 12.下面几种情况按照劣药处理: (1)未标明有效期或者更改有效期的。 (2)不注明或或者更改药品批号的。 (3)超过有效期的 四、基本内容 12.下面几种情况按照假药处理: (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 。 (6)其他不符合药品标准规定的。 13.药品的通用名 定义:列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 案例1:福德是药品的商品名 注射用克林霉素磷酸酯为药品的通用名称 四、基本内容 13.药品的通用名 案例2:护彤是药品的商品名 小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名 四、基本内容 * 药品管理法 一、培训目的 本次培训主要概括介绍药品管理法的基本内容,初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。 》 二、几个基本概念 2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 二、几个基本概念 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《中国生物制品规程》 《药品卫生标准》 《中国医院制剂规范》 二、几个基本概念 3. 辅料:是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 二、几个基本概念 1.《药品管理法》是药品管理的基本法律,是 制定其他政策法规的基础。 2.其他政策法规的制定不得与《药品管理法》 发生冲突。 三、作用和地位 · 药品管理法总计为十章,106条 第一章:总则(6条) 第二章:药品生产企业管理(7条) 第三章:药品经营企业管理(7条) 第四章:医疗机构的药剂管理(7条) 第五章:药品管理(23条) 四、基本内容 第六章:药品包装管理(3条) 第七章:药品价格和广告管理(9条) 第八章:药品监督(9条) 第九章:法律责任(29条) 第十章:附则(5条) 四、基本内容 1.制定《药品管理法》的目的 第一条 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。 四、基本内容 2.《药品管理法》的管理范围 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 四、基本内容 药品管理主要几个规范:GLP:《药品非临床研究质量管理规范》…(研制)GCP:《药品临床试验质量管理规范》……(研制)GMP:《药品生产质量管理规范》…………(生产)GSP:《药品经营质量管理规范》…………(经营)GAP:《中药材种植质量管理规范》………(生产) 四、基本内容 3.药品管理的管理部门: 国家食品药品监督管理局 以及下设:中国药品生物制品检验所。 四、基本内容 国家食品药品监督管理局(司) 省食品药品监督管理局(处) 市食品药品监督管理局(科) 四、基本内容 中国药品生物制品检验所(是药品技术质量的仲裁性部门,没有行政处理权利) 各省药品检验所 各市药品检验所 四、基本内容 4.开办药品生产企业应具备的条件 (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术人员。 四、基本内容 4.开办药品生产企业应具备的条件 (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 四、基本内容 4.开办药品生产企业应具备的条件 (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 四、基本内容 44.开办药品生产企业应具备的条件 (4)具有保证药品质量的规章制度。 四、基本内容
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