药品管理法基本知识介绍培训教材课件.ppt

11.下面几种情况按照假药处理： （1）药品所含成分于国家标准药品标准规定的成分不符的。 （2）依照本法必须批准而未批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 基本内容 基本内容 11.下面几种情况按照假药处理： （3）变质的。 （4）被污染的。 （5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 （6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 12.劣药 （1）药品的含量不符合国家标准的为劣药 基本内容 11.下面几种情况按照劣药处理： （1）未标明有效期或者更改有效期的。 （2）不注明或或者更改药品批号的。 （3）超过有效期的 基本内容 11.下面几种情况按照劣药处理： （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 （5）擅自增加着色剂的。 （6）其他不符合药品标准规定的。 12.药品的通用名 定义：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。 案例1：得必泰是药品的商品名 　　　　复方铝酸铋颗粒为药品的通用名称 基本内容 12.药品的通用名 　 　案例2：护彤是药品的商品名 　　　　 　　　　小儿氨酚黄那敏颗粒是药品的通用名 基本内容 基本内容 13.药品的包装管理　 　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要 求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品管理 部门在审批药品时一并审批。 药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包 装材料和容器。 基本内容 基本内容 14.药品的几种标示 　 基本内容 15.药品的广告管理 药品广告须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部分批准，并发给药品广告批准文号； 未取得药品广告批准文号的，不得发布。 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督 管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但 不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以 公众为对象的广宣传。 　 基本内容 15.药品的广告管理 药品广告的内容必须真实、合法、以国务院药品监督 管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保 证；不得利用国家机关、医药研究单位、学术机构或 者专家、学者、医师、患者的名义和形象证明。 　 基本内容 药品广告吹晕消费者 基本内容 15.药品的广告管理 　 违法药品广告任意肆虐 9.法律责任—案例1 梅花K事件 广西半宙制药集团第三制药厂2000年推出一种药品黄柏胶囊 。 基本内容 黄柏胶囊变成了梅花k 在疗效等方面新增加了淋病、梅毒等范围。 主药增加了过期的土霉素 价格由6元变为158元 基本知识介绍 药品管理法 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 几个基本概念 2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。 国家药品标准 《中华人民共和国药典》 《局颁药品标准》 《中国生物制品规程》 《药品卫生标准》 《中国医院制剂规范》 3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 1．《药品管理法》是药品管理的基本法律，是 制定其他政策法规的基础。 2．其他政策法规的制定不得与《药品管理法》 发生冲突。 作用和地位 · 药品管理法总计为十章，106条 　第一章：总则（6条） 　第二章：药品生产企业管理（7条） 　第三章：药品经营企业管理（7条） 　第四章：医疗机构的药剂管理（7条） 　第五章：药品管理（23条） 基本内容 第六章：药品包装管理（3条） 第七章：药品价格和广告管理（9条） 第八章：药品监督（9条） 第九章：法律责任（29条） 第十章：附则（5条） 基本内容 1.制定《药品管理法》的目的 　　　第一条 　　　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 基本内容 2．《药品管理法》的管理范围 　　　第二条 　　　在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 　　　 基本内容 药品管理主要几个规范：GLP：《药品非临床研究质量管理规范》…（研制）GCP：《药品临床试验质量管理规范》……（研制）GMP：《药品生产质量管理规范》…………（生产）GSP：《药品经营质量管理规范》…………（经营）GAP：《中药材种植质量管理规范》………（生产） 基本内容 3.药品管理的管理部门：　　国家食品药品监