药品经营质量管理规范gsp条款讲解课件.ppt

各 位 代 表 大 家 好！ 条款讲解 第一章 药品批发和零售连锁的质量管理 第一节 管理职责 药品经营企业经营方式（*0401） 一、批发 （一）法人批发企业 （二）非法人批发企业 （三）非法人批发（配送）企业 二、零售连锁 三、零售企业 经营范围（*0401） 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 化学药制剂 抗生素 生化药品 放射性药品 生物制品 诊断药品 企业质量领导组织结构图(0501) 2000版质量管理体系国家标准 术 语 质量 一组固有特性满足要求的程度。 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标 在质量方面所追求的目的。 质量领导组织的职责（0502） 建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权 质量管理机构图（*0601） 质量管理体系文件的类型 质量手册：规章制度、管理标准 管理职责：组织、部门、岗位 工作程序：质量控制关键环节 质量记录：主要质量活动 制定质量管理文件的原则 指令性原则 系统性原则 符合性原则 协调性原则 先进性原则 可行性原则 可检查性原则 质量管理文件的检查要点 按照规定的程序批准、发布 根据现行的法律、法规修订 与企业的实际管理相符合 各管理环节均可获得并掌握相关内容 对企业质量管理体系全面规定 企业各项工作均按文件规定执行 全部包括GSP规定的内容 质量管理文件的检查方法 检查内容的完整性 检查内容的正确性 对照文件检查实际工作 根据实际工作核实文件内容 现场提问有关人员 质量管理制度的主要内容（一）（*0801） 文件体系管理的规定 质量管理工作的检查考核制度 质量方针及目标管理 质量体系的审核 质量否决 质量信息 购进、销售药品的管理 首营企业、首营品种的审核 质量验收 质量管理制度的主要内容（二）（*0801） 仓储保管、养护和出库复核的管理 有关记录和凭证的管理 特殊药品的管理 近效期药品催销的规定 不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉 药品不良反应报告的规定 卫生和人员健康状况的管理 质量教育、培训及考核的规定 质量职责制定的范围 组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输 质量管理工作程序（一） 质量管理文件控制程序 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品出库复核程序 销后退回药品处理程序 质量管理工作程序（二） 不合格药品的确认及处理程序 分装中药饮片程序 药品拆零和拼箱发货程序 药品配送程序 购进药品退出程序 中药材、中药饮片养护程序 中药饮片零货称取操作程序 定期检查和考核质量管理工作（*0802） 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出 检查、考核结果 奖惩措施落实、力度适当、严格执行 预防改进措施 及时、有效、准确、到位 《药品经营质量管理规范》 内部评审 （0901） 定义：