KLK02凯力康科室会幻灯片(临床篇)_PPT课件.pptxVIP

凯力康 ?—注射用尤瑞克林;商品名：凯力康 通用名：注射用尤瑞克林 化学名：人尿激肽原酶 适应症：缺血性脑卒中 剂 型：粉针剂 规 格：0.15PNA单位/瓶;;试验分期;凯力康?III期临床试验 试验设计：多中心﹑随机﹑双盲﹑安慰剂平行对照试验 试验分组：凯力康治疗组 330 例 安慰剂对照组 116 例 治疗方法： 凯力康?（注射用尤瑞克林）（0.15PNAU/日，治疗21天） 两组均给予基础治疗（维脑路通200mg/日，治疗21天） 临床效果的评价： 21天疗效：神经功能缺损评分(ESS)，ADL评分(BI) 90天疗效：ADL评分(BI) 安全性评价：从三个方面进行分析：血压波动、实验室检查指标、不良事件\严重不良事件的发生。;;;;凯力康?上市后IV期临床试验;IV期临床试验扩大了患者人群和合并用药范围;临床疗效评价：总体有效性;不同开始给药时间的临床疗效比较;1.53;;临床疗效评价：对中﹑重度患者的???效更明显;临床疗效评价：对伴高血压患者的疗效更明显;临床疗效评价：对伴高血糖患者的疗效同样显著;;;主要结果：;纳入的25个研究中，有16个研究发现有不良反应，一过性血压下降是主要的轻微不良反应，与联合使用了ACEI类降压药物有关。此外还包括面部潮红、心慌、心悸、恶心、呕吐等，但一般症状轻微，停药后可自行恢复； 4个研究报告了梗死后脑出血，Meta分析显示凯力康与梗死后脑出血无关 [RR=1.10,(95%CI 0.28-4.3)]； 3个研究报告了6例死亡事件。其中2个研究的对照组在用药结束后3个月随访时有3例死亡，未说明原因；1个研究的对照组在治疗期间有1例死亡，未说明原因；1个研究的治疗组在治疗期间有2例死亡，其中1例因用药第2天发生脑疝而退出试验后死亡，另一例临床诊断为心脏猝死。临床判断以上死亡事件均与凯力康无关。;系统评价结论：;凯力康在治疗缺血性脑卒中的临床应用;期 待 与 您 的 真 诚 合 作