中国（大陆）保健（功能）食品管理认证暨大陆保健食品市场发展新趋势课件.pptVIP

关于经营许可 条例规定： 已经取得食品流通许可证的，经营保健食品，应当向所在地县级以上食品药品监管局备案。 专门从事保健食品经营的，应当获得所在地县级以上食品药品监管局保健食品经营许可。 专门经营保健食品，不需要取得工商行政管理部门发放的食品流通许可证。 （五）台湾企业生产保健食品的注意事项 申报材料的主要内容 研发报告（功能因子筛选，中试工艺参数筛选） 配方与配方依据（文献） 工艺 企标 毒理检测报告 功能检测报告（动物、人体、伦理报告、兴奋剂检测） 稳定性检测报告 卫生学检测报告 功效成分检测报告 标签说明书 参考材料 下面简单介绍一下评审中发现的问题： (1)、标签说明书评审中的问题 主要原料： 包衣剂和软胶囊剂，列出包衣和软胶囊皮的组成成分 一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主，综合确定产品的适宜人群和不适宜人群 例如： 使用红花为原料的保健食品，不适宜人群应增加产妇、月经过多者 使用芦荟为原料的保健食品，不适宜人群应增加孕产妇、乳母及慢性腹泻者；注意事项应增加食用本品后如出现腹泻者，请立即停止食用 使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂王浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童 关于说明书功效成分的标示值（待SFDA公布为准） 报批产品稳定性实验最低值，为企标的最低值，说明书标示值在企标的规定范围内。 (2)、配方中对原料用量的一些具体要求 使用普通食品、新资源食品或既是食品又是药品的物品作为原料的，应提供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献依据； 可用于保健食品的物品超过《中国药典》用量范围的，或虽无明确限量要求但用量较大的原料，应结合配方、生产工艺等，提供每日推荐食用量的安全性文献依据； 配方中不直接具有申报功能的原料，可不必提供该原料及用量具有申报功能的论述和文献资料，但必须阐明原料用量的配伍作用及推荐食用量的安全性，并提供相关文献资料； 国家相关标准或规定有限量使用要求，且每日推荐食用量符合要求的，如维生素、矿物质、核酸、褪黑素、芦荟、辅酶Q10等，只需提供该原料每日推荐食用量具有申报功能的文献依据； (3)、关于文献要求 古代文献：1911年前编纂成书的古籍中的相关章节； 现代文献：国外期刊和国内核心期刊公开发表的学术研究论文，以及国内外正规出版社出版的工具书、教材、学术专著的相关章节，其中学术研究论文和学术专著的相关章节称为科学文献。 (3)、关于文献要求 期刊认定 国外期刊：科学引文索引SCI或社会科学引文索引SSCI中收录的期刊 国内期刊：《中文核心期刊要目总览》、《中国科技论文统计源期刊》（中国科技核心期刊）、《中国科学引文数据库》、《中国人文社会科学核心期刊要览》、《中文社会科学引文索引》 (3)、关于文献要求 具体要求: 产品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公认的，且类似配方在已经批准的保健食品中曾使用过的，提供相关文献资料均不少于3篇 下列情况：提供相关的文献资料均不少于5篇，其中科学文献均不少于3篇 产品原料为已经批准的保健食品中未曾使用过，提供配方原料安全性和功能性相关的文献资料 产品原料为已经批准的保健食品中曾经使用过，但以往未曾批准过相同申报功能的，提供原料与申报功能相关的文献资料 产品原料用量明显超过公认安全用量的，提供原料用量安全性相关的文献资料 产品原料用量明显低于工人有效用量的，提供原料用量功能性和相关的文献资料 (6)、关于原料纯度等要求 原料 指标 褪黑素 ≥99.5% 壳聚糖 脱乙酰度≥85% 核酸 ≥80%（DNA+RNA） 银杏提取物 辅酶Q10 银杏酸≤10mg/kg 98% * * * 在《食品安全法》中（2009年6月1日），保健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食品”。 “保健食品监督管理条例”（将出台）附则第60条：“保健食品是指适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。” 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。 保健食品注册申请的步骤和内容 试 验 批准证书 颁发保健食品 省局受理审查 检验机构检验 稳定性试验 卫生学试验 成分检测 功效成分或标志性功能学试验 安全性毒理学试验 提出审查意见 抽取样品送检 现场核查 形式审查 复核检验 样品检验 技术审评 审评中心 保化监管司审批 局领导审核 申 请 SFDA 合格 2、保健食品注册过程 进口保