疑似预防接种异常反应监测课件_1.ppt

疑似预防接种异常反应监测 与AEFI相关条例与方案 (一)《疫苗流通和预防接种管理条例》 中华人民共和国国务院令第434号，2005年6月1日 (二)《安徽省预防接种管理条例》 安徽省人大，2007年10月1日 (三)《预防接种异常反应鉴定办法 》 中华人民共和国卫生部令第60号，2008年12月1日 (四)《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 中华人民共和国卫生部办公厅、国家食品药品监督管理局办公室 卫办疾控发〔2010〕94 号 (五)《安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则》（试行） 安徽省卫生厅卫防秘【2008】924号 (六)《安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则》（试行） 安徽省卫生厅卫防【2009】72号 一、定义 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 二、AEFI的分类 异常反应定义: 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。任何医疗单位和个人不能作出异常反应的诊断 异常反应包括了起因 后果 前提 三、处理原则 调查诊断 鉴定 1. 调查诊断:由各级疾控中心组织的异常反应调查诊断专家组负责 2. 鉴定: 省、市两级医学会负责 费用补偿(如是异常反应)： 一类疫苗由政府财政安排 二类疫苗由相关疫苗生产企业承担 《全国AEFI监测方案》 2010年94号 (一)目的 规范疑似预防接种异常反应监测工作; 调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因; 为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。 (二)监测病例定义 疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 (三)报告 1 报告范围: ——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。 ——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。 ——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 ——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应 2. 报告单位和报告人 1.医疗机构 2.接种单位 3.疾病预防控制机构 4.药品不良反应监测机构 5.疫苗生产企业 6.疫苗批发企业及其 7.执行职务的人员 均为责任报告单位和报告人。 3.报告程序(行政报告) 责任报告单位： 受种者所在地的县级卫生行政部 报告人 门、药品监督管理部门报告 发现怀疑与预防接种有关的死亡 严重残疾 2小时内 县级卫生行政部门 群体性AEFI 报告 药品监督管理部门 对社会有重大影响的AEFI 2小时内 逐级向上一级报告 网上报告 报告单位 48小时内 填写AEFI个案报告卡 报告人 县级CDC 发现怀疑与预防接种有关的死亡 2小时内 严重残疾