医药有限公司采购、验收、保管、养护、销专职人员培训.doc

潍坊隆德医药有限公司 采购、验收、保管、养护、销售专职人员培训 采购计划的流程:﹙1﹚采购员将供货方名称、拟购进药品的生产厂家、品名、购进数量等内容录入微机系统，形成购进计划，通知业务部经理在微机系统中签署意见。﹝2﹞采购员通知质管部经理对采购计划进行审查，无误后在微机系统中签署是否同意购进的具体意见。 ﹝3﹞公司质量经理在微机系统中对采购计划签署最终批准意见。 质量验收流程：见下发程序 药品储存过程中发现药品质量有疑问时，应如何处理？ 见下发《药品入库储存程序》 4、库房温湿度超出规定范围时应如何调控？ 见下发程序 5、养护检查重点品种分别有哪几类？ 见下发程序 6、中药饮片检查重点内容有哪些？ 见下发程序 7、出现哪些情况应立即停止发货？ 见下发程序 8、销货退回审批流程？ 见下发程序 9、企业应配备符合GSP规定条件的专职质量验收人员，负责对购进及销后退回药品逐批进行质量验收，质量验收人员应隶属于企业质量管理机构，配备的人员数量与企业经营规模相适应。 10、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：容器应用合理、清洁、干燥、无破损，封口严密，包装印字应清晰，瓶签粘帖牢固。对注射瓶剂、滴眼瓶剂标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明品名、规格、批号三项，中药蜜丸蜡壳至少需注明药品名称。 11、什么是药品的不良反应？并简述它的种类？ 答：药品的不良反应（ADR）主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。种类有：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。 12、什么是假药、劣药？ 答：一、假药:1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 二、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。 有下列情形之一的药品按劣药论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的。 13、什么是国家药品标准？ 答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的 《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 中华人民共和国药品管理法于2001年12月1日施行。 GSP的施行日期是2000年7月1日，GSP实施细则的施行日期是2000年11月16日。 14、什么是药品商品名？ 答：是指国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。 列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 15、GSP、OTC、药品、处方药 分别含义是什么？ 16、药品的五距是什么？ 答：药品应按品种、批号相对集中堆放，不同品种或同种不同批号药品不得混垛，药品货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶间距不小于30厘米，垛与散热器间距不小于30厘米，垛与地面间距不小于10厘米。 17、先产先出和近期先出的含义是什么？ 答：先产先出：指同一规格的药品，根据生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。近期先出：指同一规格的药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。 18、什么是药品的有效期？ 答：是指药品在一定的储存条件下，能够保持质量的期限。 19、名词解释：1、药品经营企业 2、首营品种 3、非处方药 4、质量事故：指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。 5、质量管理制度：是企业根据药品经营质量管理规范要求和企业质量工作的需要而制定的质量规则，对企业在经营和服务的各个部门和环节实施质量管理作出明确和严格的规定，它在企业的质量管理中具有权威性和结束力，是GSP的支持性文件。 6、辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 20、购进药品的合法性审核内容包括哪几项？ 答：应符合：一、合法企业所生产或经营的药品； 二、具有法定的质量标准； 三、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。四、包装和标识符合有关规定和储运要求； 五、中药材应