药品、医疗器械和医疗废物管理法律制度.pptx

药品、医疗器械和医疗废物管理法律制度 浙江大学公共卫生学院2015.10.13《公共卫生与法律法规》OUTLINE药品管理《中华人民共和国药品管理法》医疗器械管理《医疗器械监督管理条例》医疗废物管理《医疗废物管理条例》药品管理法律《中华人民共和国药品管理法》行政法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002）《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005）《中华人民共和国中医药条例》（2003）《中药品种保护条例》（1993）《放射性药品管理办法》（1989）《医疗用毒性药品管理办法》（1988）部门规章《国家基本药物目录管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》（2011）《药品不良反应报告和监督管理办法》（2011）《药品集中采购监督管理办法》（2010）《药品生产质量管理规范》GMP（2011）《药品类易制毒化学品管理办法》（2010）《药品召回管理办法》（2007）《药品流通监督管理办法》（2007）《药品管理法》中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过，自1985年7月1日起施行。于2001和2013年修订两次。共计106条。《药品管理法》第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则总则第一条【立法目的】为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。第二条【调整对象】在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。第三条【发展和保护原则】国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。第四条【鼓励研发新药原则】国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条【主管部门】国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。第六条【药品检查机构主要职责】药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药品生产企业管理第七条【开办药品生产企业的审批】开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。第八条【开办药品生产企业的条件】（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。第九条【药品生产企业的认证】药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定药品生产企业管理第十条【炮制药品标准】除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。第十一条【生产材料的要求】生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第十二条【质量检验】药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第十三条【委托生产药品】经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。药品经营企业管理第十四条【药品经营许可证的发放】开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经