2018年尿液分析仪市场分析.docxVIP

尿液分析仪市场分析内容提要：近年来，随着国产品牌产品技术日趋成熟，并且受到越来越多检验专家及终端客户的认可，导致进口品牌产品的价格体系趋于下调且市场占有率逐年下滑。本文介绍了尿液自动有形成分分析仪设备的分类，列举各类技术代表机型与对比情况，从产品价位、质量管控、销售模式、售后服务等方面分了国产品牌尿液分析仪与外资品牌之间的差异。指出国内企业在人才培养与产业布局方面与外资企业存在差距成为国内医疗器械产业发展的主要因素。一、概述尿液有形成分分析仪是一项传统项目，是尿液常规分析中不可缺少的组成部分，也是临床检验中重要的一个项目。由于尿液中的有形成分种类众多、形态各异、易破坏或发生形态改变，需要大量的经验积累，因此一直以来是以经典的显微镜检查方式为主，而自动化进程起步较晚。近些年来由于计算机技术、数字图像技术和神经网络技术的不断发展，带动了这一检验技术的进步和快速发展。而且这种分析方法和检验模式会逐渐成熟，已达到最大限度的接近经典的显微镜检查技术水平。二、品牌分析1．市场情况高端市场：主要以迪瑞、希森美康、IRIS为主，其中希森美康最早进入中国市场，无竞争，市场占有率最大，随着终端用户对有形成分分析的认知，对UF系列产品认可度在逐渐降低，导致希森美康市场占有率逐年萎缩。迪瑞医疗的尿分系列产品在高端市场占有率逐年提高，压缩希森美康的市场占有率，同时高端市场偶尔会出现其他品牌产品。中端市场：主要以迪瑞、希森美康、爱威、科宝等产品为主,希森美康此市场占有率处于下滑状态。低端市场：主要以爱威、龙鑫、天海、惠生、迈瑞产品为主,主要特点是产品技术单一，价格低廉，适合更少样本量使用。随着国产品牌产品技术日趋成熟，并且受到越来越多检验专家及终端客户的认可，导致进口品牌产品的价格体系趋于下调且市场占有率逐年下滑。1.1?尿液自动有形成分分析仪设备的分类国内和国际临床实验室标准化委员协会规定手工镜检法是尿沉渣检测的金标准，但是手工法操作繁复，对医务工作者经验要求较高，故一般大中型医院采用全自动尿沉渣仪器检测较多，市面上的全自动尿沉渣仪器采用的检测原理不尽相同，大致可以划分为三类：流式电信号尿液有形成分分析系统以半导体激光、鞘流和核酸荧光染色三位一体的综合技术手段，即以物理和化学方法对尿中的有形成分进行测定，简称尿流式分析技术。流式数字影像拍摄技术尿液在鞘液流中流经数字摄像装置，在运动过程中拍摄数字图像，然后由软件系统对图像进行分析为基本原理。静止式数字影像拍摄技术尿液流经进入各种规格的计数板，采用物理方法将其进行沉淀或使其保持一定的静止状态后，经过不同倍率的显微镜物镜镜头并由数字摄像装置拍摄数字图像，然后将拍摄的数字图像进行分析为基本原理。流式数字影像拍着技术和静止式数字影像拍摄技术，虽然都是以数字图像法为基本原理，但是有许多不同之处，下表可供比较和参考。表1?流式数字影像拍着技术和静止式数字影像拍摄技术特点比较特点流式静止式（非流式）速度40、70、101、120个/小时（恒速）根据通道数量不同30-120个/小时（非恒速）图像形式分割图像技术全视野画面格式计数板无，但有鞘流池有试剂清洗液、稀释液、鞘液、定标液、质控液清洗液、调焦液质控有配套校准物和第三方质控部分厂家有，或用第三方质控与干化学分析系统连接有连接方法部分有配套干化学系统，部分选其他品牌设备染色无需多无，个别有沉淀无需多数等待沉降，个别有离心沉淀基于以上三种原理各厂家均推出了相应的产品，其中分别以Sysmex UF系列、迪瑞FUS系列、以及爱威为代表。目前国内这三种类型的分析设备均已经在实验室中临床应用，根据这一分类原则，对国内较为广泛使用的几个主流品牌机型从检测原理、结构等方面进行对比介绍。1.2各类技术代表机型与对比1.2.1?流式电信号法自动化有形成分分析技术采用这种技术的仪器以Sysmex UF-1000i为代表，具体的检测原理为：荧光染色技术通过吸液管吸入800ul尿液，然后使用旋转阀量选出150ul的沉渣分析样本和62.5ul的细菌分析样本进入不同的通道，并分别进行荧光染色。其中沉渣通道使用0.01%的聚甲炔荧光染料，细菌通道使用0.01%的特异性核酸荧光染料。半导体激光流式细胞技术系统利用样本注射器将反应室内的染色样本吸入鞘流管路，并通过样本鞘流注射器将固定剂量的样本压入并穿过加注管。有形成分的识别从激光源向前至侧面发出的散射光被称为前向和侧向散射光。前向散射光强度信号主要反应粒子的大小信息，侧向散射光信号能反映出细胞的表面状况。小结根据实验数据，UF-1000i的镜检符合率为RBC（红细胞）?83.5%，WBC（白细胞）?85.5%，EC（上皮细胞）?97.5%，CAST（管型）?64.3%。这种方法识别率较高，同时检测效率能到达100样本/小时。但是这种检测并不能给出尿液