云南省高值医用耗材阳光采购（补充申报）申报细则8.docVIP

云南省高值医用耗材阳光采购（补充申报）申报细则 一、总 则 实行政府主导，以省为单位的高值医用耗材阳光采购。全省公立医疗卫生机构必须通过采购平台采购高值医用耗材，鼓励其他医疗机构自愿参加本次采购。 申报企业通过云南省药品集中采购平台的申报系统开展材料的填报、提交、确认等工作。申报产品获得挂网资格后，通过平台进行阳光交易。 二、申报资格 参加高值医用耗材阳光采购活动的申报企业应当符合以下报名条件： 1、本次阳光采购国内生产企业自行申报；进口生产企业委托国内总代理商申报，不设总代理的，只接受唯一一级代理商的申报，此代理商所代理的区域应覆盖全省。 2、依法取得《医疗器械生产企业许可证》及副本（附变更记录）、营业执照；进口医用耗材申报企业必须依法取得《医疗器械经营企业许可证》及营业执照。 3、信誉良好，具有履行合同必须具备的医用耗材生产规模和供应保障能力。 4、符合法律、法规等相关规定。 三、申报方法 （一）申报企业账号领取 申报企业按采购公告要求领取用户名及密码，并妥善保管使用领取用户名及密码。 （二）网上信息填报 1、申报企业领取用户名及密码后，在规定截止时间前，登陆采购平台，填报、维护企业及产品信息，上传申报资料。 2、申报企业应认真按照本采购文件要求填写申报企业、生产企业及申报产品信息，确保采购平台信息的完整、真实、准确。 （具体填报内容详见“申报系统”），例如： 一级目录 二级目录 三级目录 产品名称 规格型号 材质 …… 冠脉介入 支架 雷帕霉素及其衍生物药物支架（各种材质、规格型号） （自行填写） （同一目录下，同一注册证、价格不相同的规格型号应分别申报） 4、申报的规格型号必须与注册证中的规格型号一致。同一目录下，同一注册证、价格相同的规格型号按一条进行申报；同一目录下，同一注册证、价格不相同的规格型号应分别申报。 5、医疗机构根据临床需求，可向云南省政府采购和出让中心书面提出应编入开展阳光采购所列目录但尚未列入的产品信息，经向社会公示无异议后，符合耗材采购政策的信息，可以新增阳光采购目录。 （三）申报材料要求 1、申报企业需上传的材料 企业材料 （1）申报企业为生产企业的，须上传《医疗器械生产企业许可证》及《生产企业登记表》；申报企业为经营企业的，须上传《医疗器械经营企业许可证》（国家规定不需要《医疗器械经营企业许可证》的除外）， （2）企业法人营业执照 （3）申报企业出具的承诺函（详见附件二）； （4）规定的其它文件。 产品材料 （1）企业申报产品汇总表（企业填报完产品信息后自动生成）； （2）《医疗器械注册证》及制造认可表或注册登记表和附页；注册证过期需提供新证或受理通知等证明文件； 2、材料要求 申报资料必须按照相关填报要求填写、上传，并符合以下要求： （1）所有申报材料及网上填报信息必须真实、有效，符合采购文件要求，特别是填报的规格型号等信息要与注册证相符； （2）上传的文件材料必须清晰、明确，不清晰明确的，按无效处理； （3）生产经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译公证件，真实性、合法性由企业负责； （4）申报企业准备材料时应注意所有证照的有效期限，同一产品的所有材料上的生产企业名称应一致，如不一致，应上传相关的关系证明文件； （5）未按时、按规定上传企业或产品信息的，按企业自动放弃处理。 3、申报企业现场申领账号及网上申报材料提交时间、地点等要求以云南省药品集中采购平台公告为准。 （四）申报材料修改和撤回 申报企业在规定的截止时间前可登录申报系统补充、修改或撤回申报材料，补充、修改的内容为申报材料的组成部分。在规定的截止时间后，申报企业不得对其申报材料做修改和补充。 企业应对所申报目录的采购内容作完整资料申报（企业信息和产品信息同时申报才是完整申报）。法定代表人授权委托书和承诺函，上传前一定要签字盖章（法定代表人授权委托书为两页的请完整上传）。 （五）申报材料审核及公示 （1）专家按照有关规定审核相应的申报材料，重点审查申报材料的一致性、真实性、有效性。 （2）申报企业对所提供的申报材料的真实性、合法性负责。申报企业所提供的证明文件不合法或不真实的，取消其资格，情况严重的，两年内不接受其申报，并按相关规定处理。 （3）通过资格审核的申报企业及其产品方可进入信息公示流程，接受社会各界监督，并在公示期内接受企业申诉和质疑。如有质疑和申诉，将根据查证结果进行处理。目录下产品因投诉和举报该产品将暂停核查，待最终处理结论后进行下一步工作，其他产品不受影响。 （六）信息维护 1、符合云南省高值医用耗材阳光采购目录范围（未取得医疗器械注册证的消毒类产品除外），但未参与申报的企业、参与申报未通过审核的企业可在申报系统内进行申报，待审核