生物安全管理要求一.ppt

生 物 危 害 授权人员方可进入 生物安全水平:_________ 责任人：_____________ 紧急联系电话：_______ 家庭电话：___________ 必须得到上述责任人 的授权方可进入 生物危害警告标志 例1 例2 生物危害警告标志 例3 三. 文件控制（一 ） . 实验室对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程 序，确保实验室人员使用现行有效的文件。 . 受控文档复件存档，并规定其保存期限。 . 应有相应的程序以保证： 授权人员的审核与批准； 动态维持记录，识别现行有效的文件版本，及时发放； 在相关场所只有现行有效的文件可供使用； 定期评审，及时修订、审核、批准、发布； 使用区域撤除无效废止文件，确保不误用 ； 标注存留或归档的废止文件，以防误用。 三. 文件控制（二） . 对文件手写修改，应规定修改程序和权限。修改之处应有清晰的 标注、签署并注明日期，此文件按程序及时发布。 . 制定程序规定如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。 . 安全体系文件应具备唯一识别性，文件中包括以下信息： 标题； 文件编号，版本号，修订号； 页数； 生效日期； 作者； 参考文献。 四. 安全计划（一） . 实验室安全主管负责制定年度安全计划，安全计划应经过管理层 的审核与批准。安全计划应包括（不限于）： 年度工作安排的说明和介绍； 安全和健康管理目标； 风险评估计划； 工作程序和标准操作规程的制定与定期评审计划； 人员教育、培训及能力评估计划； 实验室活动计划； 设施设备校准、验证和维护计划； 危险物品使用计划； 四. 安全计划（二） 消毒计划； 废物处置计划； 设备淘汰、购置、更新计划； 演习计划（包括泄漏处理、人员意外伤害、设施设备失效、消防、应急预案等）； 监督及安全检查计划（包括核查表）； 人员健康监督及免疫计划； 审核及评审计划； 持续改进计划； 外部供应与服务计划； 行业最新进展跟踪计划； 与生物安全委员会相关的活动计划。 五. 安全检查（一） . 管理层的安全检查，每年不低于一次，关键控制点可根据 风险评估报告适当增加检查频率，以保证： 设施设备的功能和状态正常； 警报系统的功能和状态正常； 应急装备的功能和状态正常； 消防装备的功能和状态正常； 危险物品的使用及存放安全； 废物处理及处置的安全； 人员能力及健康状态符合工作要求； 安全计划实施正常； 实验室活动的运行状态正常； 不符合规定的工作及时得到纠正； 所需资源满足工作要求。 五. 安全检查（二） . 为保证检查工作的质量，应依据事先制定的适用于不 同工作领域的核查表实施检查。 . 发现不符合规定的工作、发生事件或事故时，应立即 查找原因并评估后果；必要时，停止工作。 . 生物安全委员会应参与安全检查。 . 外部的评审活动不能代替实验室的自我安全检查。 六. 不符合项的识别和控制 . 当发现有任何不符合所制定的安全管理体系的要求时，实验室管 理层应按需要采取以下措施（不限于）： 将解决问题的责任落实到个人； 明确规定应采取的措施； 发现有可能造成感染事件或其它损害，立即终止实验室活动并报告； 立即评估危害并采取应急措施； 分析产生不符合项的原因和影响范围，及时采取补救措施； 进行新的风险评估； 采取纠正措施并验证有效； 明确规定恢复工作的授权人及责任； 记录每一不符合项及处理的过程并形成文件。 七. 纠正措施 . 有识别问题发生根本原因的调查程序，纠正措施应与 问题的严重性及风险程度相适应。应及时采取预防措 施。 . 实验室管理层将纠正措施所致管理体系的任何改变文 件化并实施。 . 实验室管理层负责监督和检查所采取纠正措施的效 果，确保这些措施已有效解决了识别出的问题。 八. 预防措施 . 应识别无论是技术还是管理体系方面的不符合项来源 和所需的改进，定期进行趋势分析和风险分析，包括 对外部评价的分析。如果需要采取预防措施，应制定 行动计划、监督和检查实施效果，以减少类似不符合 项发生的可能性并借机改进。 . 预防措施程序应包括对预防措施的评价，以确保其有 效性。