.药学研究-生脉饮.doc

注册分类：中9 生产技术转让申报资料 生 脉 饮 联系人： 申报单位： 联系电话： 申报时间： 注册分类：中9 生脉饮 生产技术转让申报资料 三、药学研究资料 3.1 工艺研究资料 3.2 制剂处方及生产工艺研究资料 3.3 质量研究资料 3.4 样品检验报告书 3.5 药材、原辅料来源资料、质量标准、检验报告书 3.6 药物稳定性研究资料 3.7 直接接触药品的包材、容器选择依据及质量标准 联系人： 申报单位： 联系电话： 申报时间： 注册分类：中9 申报资料3.1 生脉饮 工 艺 研 究 资 料 联系人： 申报单位： 联系电话： 申报时间： 生脉饮 工 艺 研 究 资 料 生脉饮收载于中国药典2010年版增补本，处方由红参、麦冬、五味子药材组成。益气复脉，养气生津。用于气阴两亏，心悸气短，脉微自汗。现将标准处方与制法摘录于下： 1.处方 红 参 100g 麦 冬 200g 五味子 100g 2.制法 以上三味，粉碎成粗粉，用65%乙醇作溶剂，浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液约4500ml，减压浓缩至约250ml，放冷，加水400ml稀释，滤过，另加60%糖浆300ml及适量防腐剂，并调节PH值至规定范围，调整总量至1000ml，搅匀，静置，滤过，灌封，灭菌，即得。 根据药品技术转让注册管理规定的要求，根据药品生脉饮的标准和转让方商丘金马药业有限责任公司的生产条件的关键参数，做了批量生产，批量是3万支/批，共3批。 我们对生脉饮的制备工艺做了进一步的细化并进行了试制研究，对质量标准进行了研究，并对其稳定性进行了分析考察。现将药学部分研究结果综述于下： 药材的来源及鉴定研究 该制剂处方中的药材收载于中国药典2010年版一部。中国药典2010年版一部是本制剂处方药材的来源、炮制加工、鉴定和检验的依据。 我们研究和生产的药材来源与转让方一致，经检验各药材均符合药典各药材项下的有关规定，均为合格药材。 制备工艺研究 根据生脉饮质量标准及转让方的生产工艺连续生产了三批，并对其具体工艺过程及参数进行了细化研究： 1、渗漉 将领取的红参、麦冬、五味子饮片混合后，按《破碎机标准操作规程》对饮片进行粗粉。加入一倍量 65%的乙醇拌匀，使粗粉均匀湿润、膨胀，密闭放置24h。在渗漉罐底部垫上80目不锈钢筛网，将浸润透的药材装罐，要求层层压实，松紧一致。装完，；以加入后使药粉浮起然后打开渗器下口的开关，再慢慢地从渗漉器上部加，当液体自下口流出时关闭上开关，，继续加入至高出药粉面为止，然后加盖渗器下口的开关使渗漉液缓缓流出±3℃）时，关闭蒸汽进汽阀门、真空阀，当真空表显示为“0”时，即可在洁净区收膏间收膏。醇膏收率：55%～60%。 3、水沉冷藏 将醇膏加入配液罐中，加水至180L，搅拌15分钟，然后放入不锈钢桶中，静置冷藏。控制冷库温度2℃～10℃，冷藏24小时～120小时。 4、制剂工艺 4.1 配液 将制备好的60%糖浆用120目滤布过滤至配液罐中，将冷藏后的生脉饮水沉液，经400目过滤器过滤，滤入配液罐中，开启搅拌装置，开启蒸气进气阀门，保持蒸气压力0.02～0.15Mpa，加热煮沸5分钟，补加纯化水至25万ml。待药液温度降至40～60℃，称取苯甲酸钠0.3kg用1500ml纯化水溶解，溶解后均加入配液罐，补加纯化水至28万ml。将0.24kg的NaOH用360ml纯化水溶解后配制成40%溶液，加入配液罐中，边搅拌边加入，至加入NaOH溶液全量的80%后，暂停加入,检测PH值，以后慢加多搅，至PH值调至6.5～7.0。补充纯化水至30万ml，再充分搅拌10分钟。灌封前用500目过滤器过滤一遍。配好的药液过滤后及时请验，由化验室检测性状、PH值、相对密度和含量等。 半成品质量标准： 检验项目 内控标准 性状 本品为黄棕色至红棕色的澄清液体； 相对密度 不低于1.09 PH值 6.5-7.0 含量 每毫升含五味