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第七讲 药品经营管理(一) 回顾 药品生产企业“一证一照”及审批权限 GMP概念 GMP“四个一切”基本原则 “六个所有”的要求 5P要求 GMP洁净区洁净级别等级 个人健康及卫生要求 生产管理要求 GMP认证权限 本堂课知识目标 掌握：药品经营企业“一证一照”及审批权限、GSP的全称、药品仓库分类管理、检验与验收主要内容、仓储养护原则、堆垛要求、色标管理 熟悉：GSP认证的概念、审批权限、审批程序及GSP其他内容 了解：药品经营企业的组织机构。 （二）含义 药品经营企业对药品的采购、验收、储存、养护、出库、运输、配送以及药品广告、价格、销售、售后服务等进行的一系列经营活动进行管理的过程。 二、药品经营企业 按销售对象划分 药品批发企业：将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，包括药品零售商店、药品零售连锁企业和仅能销售OTC的超市、宾馆的药品专柜。 第三节 药品经营企业的管理 一、开办药品经营企业的必备条件 二、药品经营企业的审批 一、开办药品经营企业的必备条件 人员条件 具有依法经过资格认定的药学技术人员。 设备、设施条件 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 药品质量保证系统条件 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 具有保证所经营药品质量的规章制度。 二、药品经营企业的审批 1、药品经营企业的“一证一照”：《药品经营许可证》、《营业执照》； 2、开办药品经营企业申报审批程序 3、《药品经营许可证》内容及监管 换证时间：有效期届满前6个月内提出申请 药品经营中的禁止性规定 案例：药店擅自改变经营地址案 无证经营？ 未按照规定办理变更事项？ 3、GSP认证、管理 国家和省级药监局在GSP认证方面权限分工。 GSP认证机构 省级药品监督管理局负责 GSP证书和管理 对批准认证企业，颁发《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期5年 （新开办企业认证证书有效期1年），期满前3个月申请重新认证 4、GSP认证的申请程序（P114） 按特殊管理药品要求： 麻醉药品库 一类精神药品库 毒性药品库 放射性药品库（包括专用设施） 课堂小结 1、药品经营企业“一证一照”与审批权限； 2、GSP的全称； 3、药品仓库分类管理原则； 4、药品经营企业药品堆垛与色标管理要求； 5、药品经营企业药品检验与验收主要内容。 （二）验收与检验 1、验收： （1）验收依据：法定标准和合同规定的质量条款。（2）验收内容：药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。（3）验收方法：逐批抽查，抽取样品要具代表性。特管药双人验收。（4）验收记录：有效期药品保存至期满1年，批发企业至少保存3年，零售企业至少保存2 ? 药监人员在查药品验收记录 ? 在怡康大药房检查药品质量 药监人员在查药品质量 2、检验： （1）首营品种应进行检验（2）必要时抽查检验 （3）检验记录：保存5年 3、销售与售后服务 （1）批发企业的发货应做好销售记录。 （2）零售药品：调配处方保存2年。 （3）销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。 （三）储存与养护 1、分类储存保管 2、堆垛要求：按批号堆放，便于先进先出， 垛与墙、垛与柱、垛与梁、垛与散热器、垛与照明设备（距离30cm);垛与地面距离100cm; 。 3、色标管理：待验药品库(区)、退货药品库(区) 挂黄色标；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)挂绿色标；不合格药品库(区)挂红色标。 4、对库存商品进行循环质量检查： 一般为一季度一次。 （四）出库与运输 1、出库管理： “先产先出”、“近期先出”、按批号发货 2、实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货 3、运输管理 (五)建立质量档案和信息网络 药品购销记录和购进记录： 批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年 零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年 其它记录：一般保存至有效期期后1年，至少保存3年 药品经营企业购销记录不完整行政处罚案 * * 药品经营企业管理 概述 GSP简介 一、药品经营管理的含义 二、药品经营企业 第一节 概述 （一）发展概况 １９８０年国家医药管理总局修订《中国医药公司系统医药商业质量管理办法（试行）》，并于１９８１年１月２０日下达执行。 １９８４年６月，中国医药公司制定《医药