醫療機構人試驗委員會組織及作業基準修正草案.docVIP

人體委員會組織及作業基準 人體委員會組織及作業基準醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準人體委員會 修正規定 現行規定 說明 第一章 總則 第一章 總則 一、為提升人體委員會之功能，建立獨立之審查機制，以確保受試者之權益，並增進人體計畫審查之效率，特訂定本基準。 為提升醫療機構人體試驗委員會之功能，建立獨立之審查機制，以確保受試者之權益，並增進人體試驗計畫審查之效率，特訂定本基準。 二、為保障受試者權益，施行人體之機構（以下簡稱機構）應依本基準之規定組成人體委員會（以下簡稱委員會）為必要之審查。前項委員會，機構得以其他適當名稱定之。為保障受試者權益，施行人體試驗之醫療機構（以下簡稱試驗機構）應依本基準之規定組成人體試驗委員會（以下簡稱委員會）為必要之審查。前項委員會，試驗機構得以倫理委員會或其他適當名稱定之。適當名稱定之。 委員會審查人體試驗計畫，應考量尊重自主原則確保受試者接受充足之資訊、並經理性思考、於未受脅迫或操控之情形下，自願參與試驗。受試者為無自主性或自主性較低者，應予以加強保護。善益原則以試驗潛藏之危險性不超出其可能之益處為準，保護受試者不受不必要之傷害。正義原則確保受試者具公平參加試驗及受平等對待之機會，不得以未來不可能分享試驗成果之委員會審查人體試驗計畫，應考量尊重自主之倫理原則，確保受試者接受充足之資訊、並經理性思考、於未受脅迫或操控之情形下，自願參與試驗。受試者為無自主性或自主性較低者，應予以加強保護。委員會審查人體試驗計畫，應考量善益之倫理原則，以試驗潛藏之危險性不超出其可能之益處為準，保護受試者不受不必要之傷害，並促成其福祉。委員會審查人體試驗計畫，應考量正義之倫理原則，確保受試者具公平參加試驗及受平等對待之機會，不得以未來不可能分享試驗成果之委員會Belmont Report之基本精神，包括尊重自主原則善益原則正義原則 第二章 委員會之組及第二章 人體試驗委員會之組成及召開 四、委員會應訂定委員組成、委員遴聘政策與程序及委員會行政管理及分組等相關規定。 一、本點新增。 二、為使委員會之組織運作具有完備性、適當性，委員會應訂定組織相關規定，內容包括委員組成、委員遴聘政策與程序，及委員會行政管理等相關規定。若委員會有小組會議的設立，亦應對小組會議之任務與運作，訂定相關規定。本點參考FERCAP（Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific）B1.1增列之。 五、委員會應訂定並公開各項標準作業程序，定期檢討。 本點新增。 委員會執行之各項運作，應具備可對外公開之書面作業程序，包括委員之聘用、代理與解聘、計畫送審指南、同意書指南或範本、各類審查程序、追蹤、議決、易受傷害受試者範圍，及知情同意取得程序等，並隨時依據社會環境與需求之變遷，酌予修正。本點參考「96年度人體試驗委員會訪查自我評量表」及FERCAP訪查要點B2、B3予以增列。 六、機構得因審查案件數量或其他因素考量，設一個以上委員會。 本點新增。 機構於審查案件數量增加或其他特定原因時，為爭取審查時效、提升審查品質，得設一個以上委員會因應需求。 委員會置委員七人至二十一人，其中一人為主任委員，一人為副主任委員，均由機構選任之，並報請中央衛生主管機關備查。前項委員除有關人員外，應有三分之一以上為法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士。委員中應有二人以上為機構員，並不得全部為單一性別。委員會置委員七人至二十一人，其中一人為主任委員，一人為副主任委員，均由試驗機構選任之，並報請中央衛生主管機關備查。前項委員除有關醫事專業人員外，應有三分之一以上為法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士。委員中應有二人以上為非試驗機構內之人員，並不得全部為單一性別。 委員會得分設若干組，每組置委員五人至九人，其中一人為召集人，均由機構就委員會委員聘兼之。其中應有一人以上非，並至少一人為非機構內人員委員會得分設若干組，每組置委員五人至九人，其中一人為召集人，均由試驗機構就委員會委員聘兼之。其中非醫事專業委員應有一人以上，並有至少一人為非試驗機構內人員 一、點次變更。 二、文字修正。 三、增列「不得全部為單一性別」之要件。 九、委員任期為二年，連聘得連任。但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。 委員任期為二年，連聘得連任。但每次改聘人數以不超過委員總人數二分之一為原則。 十、委員會及其各組召開審查會議，應有半數以上之委員出席，不得少於五人。委員出缺未達前項應出席人數時，機構應即補聘之。補聘之任期至該期委員會委員任期屆滿時為止。 委員會及其各組召開審查會議，應有半數以上之委員出席。但委員會及其各組應出席委員，均不得少於五人。委員出缺未達前項應出席人數時，