1-院内伦理培训--药物临床试验的伦理审查_PPT课件.pptVIP

* 药物临床试验-伦理审查及流程 王元星主任委员 南华大学附一医院药物临床试验伦理委员会 伦理委员会的职责 职责 保护受试者的权利、安全和健康, GCP第8条： 在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障…… ，受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施 独立的、称职的和及时的审查 审查依据 我国SFDA：《药物临床试验质量管理规范》 世界医学会：《赫尔辛基宣言》 CIOMS：《人体生物医学研究国际伦理指南》 审查范围 科学审查与伦理审查 科学审查和伦理审查不可分割，涉及人类受试者的不科学的研究其本身就是不道德的 初始审查与跟踪审查 GCP第10条：试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施 GCP第12条：定期审查临床试验进行中受试者的风险程度 权力 批准/不批准一项临床试验 对批准的临床研究进行跟踪审查 终止或暂停或中止已经批准的临床研究 关于伦理委员会的独立性 独立于机构/研究场所 WHO 伦理委员会操作指南：法定人数中至少有一名成员独立于机构/研究场所 独立于申办者、研究者，不受其他不适当影响 WHO 生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则：伦理委员会的决定必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响 赫尔辛基宣言 13条：伦理委员会必须独立于研究者、申办者或不受其它不适当的影响 国际医学科学组织委员会（CIOMS）人体生物医学研究国际伦理指南：独立于研究者和申办者并避免利益冲突 ICH GCP关于伦理委员会的术语定义 机构审查委员会，Institutional Review Board，IRB 一个由医学、科学和非科学成员组成的独立团体(An independent body)，其职责是通过对试验方案及其修订本、获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审查、批准、并进行跟踪审查，来保证试验受试者的权利、安全、健康受到保护 独立的伦理委员会，Independent Ethics Committee，IEC 一个由医学专业人员和非医学专业人员组成的独立团体（机构的，地区的，国家的，或跨国的审查委员会）（An independent body (a review board or a committee, institutional, regional, national, or supranational) ，其职责是保护试验受试者的权利、安全和健康，并通过对试验方案、研究者资格、设施、以及用于获取和签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出有益的建议，以对此种保护提供公众保证 伦理委员会的组建 原则 伦理委员会的组建 由所在机构/部门负责，提供必要的行政和财政支持 伦理委员会的组成 应保证其有能力对研究项目的所有伦理问题进行审查和评价 应是多学科和多部门的，包括相关的科学技术专长，均衡的年龄和性别分布 应保证其工作的公正性和独立性，避免利益冲突 独立顾问 法规 GCP第11条：（伦理委员会）因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票 顾问资格 可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表 聘请方式 特定项目聘请 委任常任独立顾问 授权范围 就临床研究向伦理委员会提供专门意见，不参加投票 伦理委员会成员的教育 审查能力 伦理委员会成员应能胜任其工作，以保证对研究进行充分和完全的审查 初始培训和继续培训 伦理委员会成员都必须接受有关的培训，并通过考核合格表明其达到了培训的要求和预期目标 培训内容：生物医学研究有关的科学与伦理道德培训 药物临床试验管理规范（GCP） 伦理委员会标准操作规程 临床研究主要问题的伦理审查准则 培训方式 内部培训，派出培训，参加继续教育项目 办公室 职责 受理伦理审查申请材料 会议日程安排，会议记录，决议通告 档案管理 经费管理 年度工作总结，等 行政人员 主席/主任，秘书，辅助人员 任命的程序，职责 办公室必备条件 办公条件：面积，电话，传真，网络 档案管理条件 主管部门行政和财政上的支持 多中心临床试验的伦理审查体系 组长单位审查 对各中心“研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求”（ GCP第12条）如何审查 各中心的严重不良事件如何审查 参加单位各自审查 审查的及时性：时间拖延 审查的一致性：协调各中心不同的审查意见，确保研究遵循同一版本的临床试验方案 指导原则 各中心间达成协议 组长单位：审查研究的科学性和伦理性 参加单位 以会议审查/备案的方式，审查研究在本中心的可行性，包括基础设施