(新)生产质量管理规范(医疗器械GMP)_【PPT课件】.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）;培训主要内容; 1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药企业必须在2004年6月30日以前完成认证，达不到GMP要求的制药企业将“出局”。 2009年12月16日，国家食品药品监督管理局印发： 《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。并于2011年1月1日起施行。 这标志着我国医疗器械强制进行GMP认证的时代 已经来临！ ; 相比其他一些发达国家，中国在GMP方面的起步较晚—— 美国于1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），1996年对质量管理体系单独立法，公布了《医疗器械质量体系法规》（QSR），并作为强制执行的要求。 日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件 。 欧盟也明确规定质量体系要求，并将其作为产品上市前控制手段之一 ; 各方观点---几家欢喜几家愁;什么是GMP?;实施GMP的目的;实施GMP的原则; ——2011年1月1日起施行，所有医疗器械生产企业都将面临《规范》的检验 ，有人称之为“生死线”。如何顺利通过“生死线”将是2010年医疗器械生产企业关注的重点 。 在这剩下不到 一个月的时间里， 我们该些什么呢？;医疗器械GMP;医疗器械生产质量管理规范（试行）;第一章　总则;第二章　管理职责;第三章　资源管理;第四章　文件和记录; （二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；　　（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；　　（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。 第十三条　生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。　　第十四条　生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求???记录应当满足以下要求：　　（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；　　（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 ;第五章　设计和开发; 第十八条　设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。　　第十九条　生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。　　第二十条　生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 第二十一条　生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。; 第二十二条　生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。　　确认可采用临床评价或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。　　第二十三条　生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。　　当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。　　第二十四条　生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 ;第六章　采购; 第二十七条　采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样，必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。　　生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。　　第二十八条　生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。 ;第七章　生产管理; 第三十三条　如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业