2007年海淀区医疗机构医疗器械使用监管工作会.pptVIP

北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 6．使用： 存在的问题： 植入或介入没有建立使用记录，项目不满足追溯要求（就记录好产品编号、规格型号，厂家信息等。 注册核查时2004年的基本符合《医疗器械临床试验规定》的要求。（要求保留好相关的临床试验或验证资料、归档保管。 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 7．销毁、报废： ★7.1使用过的一次性无菌医疗器械须按规定进行销毁 7.2销毁应予以记录 7.3存放销毁后一次性无菌医疗器械的场所应独立、密闭 7.4过期失效、已淘汰医疗器械应按照国家规定进行报废；记录应符合要求 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 7．销毁、报废： 基本上做到位。 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 8．不良事件监测： ★8.1 应建立不良事件监测领导小组 ★8.2发生死亡或严重伤害事件应按照不良事件报告制度执行 8.3应对发生的不良事件采取措施 8.4应对发生的不良事件进行再评价 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 8．不良事件监测： 基本上建立了领导小组。 希望加强领导小组与医生的培训和沟通，要求医生按院里的程序报送。由院里确认医疗器械的合法性后报送。 医疗器械不良事件的报送要求 医疗器械不良事件监测及报告要求 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 9．医疗设备： 9.1应建立医疗设备档案，专人负责管理 9.2在用医疗设备应有专兼职人员负责维修、保养 9.3设备上岗人员应接受岗位培训，取得相应的上岗资质 9.4大型医用设备的配置与使用，应按照卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》（474号）执行 9.5列为国家强检目录的医疗设备使用前须计量，定期维护，保证有效使用 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 9．医疗设备： 存在的问题： 1)未建立设备档案。 档案内容包括：产品资质证明、购买合同、安装调试记录、维修、保养记录、历年检定证明（保留存档，一般由管理部门保管，仪器上贴含有计量情况的标识）等内容，大医院分工很细，可根据实际情况来定。 2)列为国家强检目录的医疗器械计量证书过期。（需提前联系检定）。 3）首次购进的强检医疗器械必须在由国家检定部门检定后方可投入使用。 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 10. 法规、资料: ★10.1应保存最新发布的医疗器械相关法规和规定 10.2应对记录和原始资料进行文件管理 10.3医疗器械使用管理部门应及时有效地向本单位传达政策信息 10.4应有计划的开展政策法规及相关知识技能的学习、培训 北京市医疗机构医疗器械使用日常监管现场检查标准 10. 法规、资料: 1)保留的医疗器械相关法规不全; 2)有些单位管理部门未向本单位传达政策信息; 3）没有开展法规的学习和培训，没有系统的记录。 《北京市医疗机构医疗器械 使用日常监管自查报表》 要求：认真自查并填写《自查表》 2007年12月30日前寄到医疗器械科 地址：北京市海淀区蓝靛厂西路1号406室 邮编： 100097 联系电话： 联系人： 谢立伟 谢谢大家！ 教你写字 下面是赠送的PPT模板不需要朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 感恩 父母 天冷时，是他们给你送来温暖 有时，他们会对我们发火 感恩父母 感谢你们 把我带到了这个世界 感谢你们 给了我自由的空气 感谢你们 谆谆的教导 殷殷的嘱托 我长大了 而你们却老了 谁言寸草心 报得三春晖 我会向你们献上一片诚挚的孝心 祝你们永远健康 对部门及岗位职责的理解 系统集成（SI，System Integration）：就是通过结构化的综合布线系统和计算机网络技术，将各个分离的设备(如个人电脑)、功能和信息等集成到相互关联的、统一和协调的系统之中，使资源达到充分共享，实现集中、高效、便利的管理。 系统集成 负责集成项目软、硬件产品与网络设备的安装、调试及使用培训、售前技术支持。 负责项目及相关技术问题的跟踪和解决，售后设备维护工作。 岗位职责 三、工作总结 项目运维 项目实施 银青高速 无线网桥 视频监控 东毛隧道 语音电话 人员定位基站 隧道监控 停车场 项目全面实施 （IP设置） 银青路基五标 贵州独平高速 项目全面实施 （监控室机柜布线） 四、心得体会 在这段时间的学习过程中，我对部门很多产品从零学起，刚到公司的时候感觉压力很大，经过这些时间的认真学习和实际操作，调整心态，现已完全能融入公司的各项岗位职责和管理制度中。这些时间，感觉不仅仅是工作技能的提深，更宝贵的是对我人