04药品微生物实验室规范指导原则_PPT课件.pptVIP

经过长期保藏和传代的菌种，由于种种原因发生衰退、变异和死亡。因此菌种在保藏期间必须定期检查，发现变异或衰退，应及时给予恢复。 每隔一定时间间隔需对菌种重新复活、分离、纯化、检查鉴定和再保藏。主要检查菌落形态、革兰染色、显微镜下菌体形态、生化特性及血清学检查。 菌种的管理 1、使用菌种的单位，应具备从事微生物工作 的条件和设备。 菌种应由专人负责管理，管理人员应具有微生物专业知识和技术水平，并应具有较强的责任心。 2、实验室必须建立菌种保存和使用文件化的程序管理制度； 包括：每支菌种标注名称、标准号、接种日期、传代次数、进出、收集、贮藏、保存、确认试验以及销毁的记录、标准菌种的申购记录、从标准菌株到工作菌株操作记录，如菌种定期转种传代，鉴定（纯度、特性）、培养基和培养条件、菌种保存的位置和条件及其它需要的程序。 3、菌种应冷藏或冷冻保存，保存菌种的冰箱不得放置食品和易挥发性药品，放置菌种应有专用的冰箱，应上锁管理。 4、由专人按操作规程和有关要求定期进行传代，并定期对保存的菌种进行检查，一般每年1～2次，（或定期更换冻干菌种）。发现菌种的异常情况应及时检查。一旦发现菌种污染和变异现象，应立即报告、研究处理。尤其长期保存时。 * * 药品微生物实验室规范指导原则 2010年版《中国药典》一部附录XVIII G 2010年版《中国药典》二部附录XIX Q 药品微生物实验室规范指导原则 USP31版1117MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICES FDA《药品质量控制微生物实验室检查指南》 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 CNAL/AC05 2003《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》 中国合格评定国家认可中心，《食品安全 微生物检测实验室质量控制规范（征求意见稿）》 《药品微生物学检验技术 》 无菌/微生物限度检查理念 环境保证 培养基保证 无菌性检查 灵敏度检查 有效的方法 方法验证 SOP操作 有效的结果 可靠的结论 结果判断 污染微生物的来源 原料 辅料 设备 环境 药品（食品） 人员 实验人员 培养基 实验器材 实验环境 检验结果 待检样品 左图 药品食品生产过程中可能污染微生物的主要环节 左图 药品食品微生物检查过程中可能污染微生物的主要环节 微生物实验室保障系统 实验室的建设： 药品检验用微生物实验室的建设方面目前缺乏系统研究，不能简单照搬工厂GMP车间的建设要求或其他行业要求，应在满足GLP要求的原则下，结合药品微生物检验任务的需要合理规划。 实验室管理规范： 一个实验室达标与否，以及是否正常运行，更主要地依赖于严格的管理规范，这不仅是保证检验质量的要求，也是目前实验室认证认可的主要要求。 标准化研究与发展 人、机、物料和环境 实验室的建设（硬件） 洁净实验条件 有效性：整体10000级、局部100级。 安全性：保护样品、人员和环境。 可操作性：方便、快捷、顺畅。 洁净实验条件的维护、验证 阳性菌实验室达到P2生物安全标准 药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。 药品微生物的检验结果受到很多因素的影响，如实验人员在取样或试验过程中可能引入了污染微生物；微生物学分析方法本身的误差较大；样品中或环境中微生物可能分布不均匀等因素均影响药品微生物实验结果。因此，在药品检验中，为保证微生物试验数据的可靠性和重现性，药品微生物实验室必须使用经验证的检测方法并按良好的实验室规范指导试验。 一、人员 从事药品微生物试验工作的人员均要受到教育、培训及具备相关工作的经验。 微生物实验人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。 实验室应依据实验人员的岗位及职责对其进行相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。 微生物实验室管理人员包括工作人员和监督人员，其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。 管理人员也应接受系统的教育和微生物实验室的培训如：管理技能、实验室安全、试验按排、预算、实验室研究、实验结果评估和数据偏差的调查及技术报告书写等。 应熟练的应用SOP有关内容到管理工作中；如制定不同工作岗位实验人员的培训课程和继续教育计划，随时掌握和了解试验人员