烟台晋升药品技术.docVIP

PAGE 1 -烟台市晋升药品技术初级职务考试大纲烟台市食品药品监督管理局 　编 写 说 明为了便于药品技术人员晋升职称的专业考试，烟台市食品药品监督管理局组织编写了该考试大纲，内容包括药事管理与法规、药学专业知识、中药专业知识三部分内容，学员根据需要选择相关的内容学习。药事管理与法规以现行的法律法规为准，要求所有的参考人员都复习，占总比例的30％。药学专业知识共分三部分：药物制剂占20％、药物分析占30％、药理学(含医药商品学)占20％。 中药专业知识共分五部分：中药学占20％、中药鉴定学占20％、中药炮制学占10％、中药药剂学占10％、中药化学占10％。由于水平有限及时间仓促，难免有错误之处，诚望大家给予批评指正。 　　　　　　　　　　　　　　　烟台市食品药品监督管理局药事管理与法规　　1．掌握药品、新药、现代药与传统药、国家基本药物的概念。2．熟悉国家基本药物的特点、遴选原则及制定目的。3．熟悉处方药与非处方药分类管理的有关内容。包括《处方药与非处方药分类管理办法》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。4．了解执业药师资格制度的有关规定。5．掌握《药品管理法》及实施条例的下列主要内容：开办药品生产企业的法定程序、条件 ；开办药品经营企业的法定程序、条件；药品管理；药品包装的管理；药品价格和广告的管理；生产销售假、劣药的法律责任；生产销售假劣药品的有关人员应承担的法律责任。6．掌握《药品生产质量管理规范》的基本思想及主要内容：适用范围；洁净厂房的要求；卫生管理；生产管理；物料的管理；名词解释。7．掌握新版《药品经营质量管理规范》的主要内容：仓库及设施设备；采购药品的要求；储存与养护药品的要求；冷链管理要求；人员管理要求；出库的原则；名词解释：首营企业、首营品种等。8．掌握特殊管理药品的类别及各自的定义。9．熟悉特殊管理药品的生产、供应、使用等有关规定。 10．了解对特殊管理药品实行特殊管理的意义及每类药品的管制情况。11．掌握药品不良反应监测报告制度。定义、缩写、管理机构、报告范围、报告程序等。12．熟悉《药品流通监督管理办法》（2007.5.1实施）的主要内容。13．熟悉药品说明书和标签的管理规定。14．熟悉国家《关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（ 2007.7.26实施）的主要内容。15．《药品广告审查办法》（国家食药监局、国家工商总局第27号令）。16．《药品召回管理办法》（国家食药监局令第29号）。17．《药品进口管理办法》（国家食药监局令第4号）。药学专业知识　第一部分 药物制剂（一）散剂、胶囊剂 1．掌握散剂的概念。2．熟悉散剂的制备步骤。3．掌握粉碎方法、常用粉碎设备的粉碎原理，并能根据物料性质进行粉碎设备（如万能磨粉机、球磨机、流能磨）的选择。4．掌握工业用筛和药筛的规格标准。5．掌握等量递加法的使用。6．掌握胶囊剂的分类、特点及制备硬胶囊壳的主要材料。7．熟悉软胶囊的制备方法。（二）片剂1．熟悉片剂的分类。2．掌握片剂赋形剂的分类、作用及常用赋形剂。3．掌握片剂的的湿法制粒压片工艺过程及常用主要设备。4．掌握片剂包衣的目的、种类。 5．熟悉包糖衣的步骤及薄膜衣包衣材料。6．掌握片剂的质量检测内容及标准要求。7．熟悉压片中可能发生的问题及解决的方法。（三）注射剂1．熟悉注射剂的质量要求。　2．掌握热原的性质、除热原的方法及热原检查法。3．掌握纯化水、注射用水、灭菌注射用水的用途和制备方法。4．掌握常用附加剂的作用、种类。　5．掌握物理灭菌法中的常用灭菌方法（干热灭菌、湿热灭菌、紫外线灭菌、过滤除菌）在制剂生产中的应用。6．熟悉化学灭菌法中常用的化学灭菌剂。7．掌握水针剂工艺流程及各操作岗位的净化要求。8．熟悉常用过滤器的选择。9．掌握输液的概念、种类。10．熟悉输液的质量要求。（四）软膏剂1．熟悉软膏剂的概念。2．掌握软膏剂的配制方法。3．掌握常用软膏基质。第二部分 药物分析1．掌握药品质量标准的定义、主要内容。2．掌握中国药典的主要内容，常见国外药典的缩写与现行版次。3．熟悉药品检验工作的基本程序。4．掌握系统误差和偶然误差的定义、特点及有效数字的修约规则。5．掌握酸碱滴定法、碘量法、亚硝酸钠法、非水溶液滴定法的测定原理；熟悉所用滴定液、标定滴定液用的基准物、指示剂及有关注意事项。6．了解紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、气相色谱法和高效液相色谱法的缩写符号；熟悉气相色谱法的定性和定量参数及反相高效液相色谱法最常用的流动相和固定相。7．掌握一般杂质中氯化物、重金属、砷盐的检查方法和检查原理。8．掌握阿司匹林及其片剂的鉴别、含量测定方法及注意事项。第三部分 药理及医药商品学