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分析中药制剂工艺研究存在问题与对策 　　摘要：中药制剂工艺研究是中药临床前研究的重要组成部分，也是制剂质量研究的关键环节。一般情况下，中药制剂在正式投入市场前，要进行严格的工艺研究把关，针对制剂稳定性做出各种测评，以确保投入市场的中药制剂是安全有效的高质量产品。本文详细阐述了当前我国中药制剂工艺中存在的问题，并结合中药制剂工艺研究的实际情况制定了行之有效的解决方案，希望能为进一步规范中药制剂市场、提高制剂质量提供帮助与启发。 　　关键词：中药制剂工艺 存在问题 解决方案 　　中药制剂在正式投入市场前，应该接受科学系统的工艺研究，确保其优质性与稳定性，最大程度避免出现药物安全问题，保障患者的生命安全。尽管制药工艺在随着科技的进步而不断发展，但我国中药制剂工艺研究中仍旧存在许多问题，严重制约了中药制剂工艺的进一步发展。如何有效提升中药制剂工艺的安全性、规范制剂检测流程成为了相关部门探讨的重点问题。 　　一、当前我国中药制剂工艺中存在的问题 　　（一）中药制剂工艺注册资料缺乏完整性 　　当前部分新型中药制剂申报资料过于简单，仅仅只记录了基本的工艺流程，缺乏新药生产设备、配套设施的性能指标参数与实用工艺类型，资料的完整性较差，为后续工作的顺利实施造成了阻碍。新型中药制剂注册资料缺乏必要的完整性，制约了评判人员对该种药剂实际质量的测定，对研究结果的准确性、有效性造成影响。 　　（二）中药制剂工艺缺乏科学合理性 　　新型中药制剂的一般检验流程是先通过实验室研究，然后通过中试研究，以此确保新药的安全有效性。当前部分药品生产企业为了节省成本以实现经济效益最大化，不按照行业规范进行中试研究或直接忽视中试研究对药品安全的重要性，大大提升了药品安全事故的发生几率，为患者的生命健康安全埋下了隐患。 　　（三）研究制剂工艺时所用的药材质量与实际生产不符 　　部分制药企业在为了能一次性通过新药注册，采用投机取巧的方法，在工艺研究时故意选用优质药材生产检测样品，而真正用于大型生产中的药材仅为达标药材或次等药材。制药企业的这种行为不仅会影响到药品的实际有效成分保留率，限制药品临床治疗效果，还有可能造成安全事故，阻碍企业的进一步发展。 　　（四）忽视对原药材前处理研究 　　原药材的前处理研究是中药制剂工艺研究的重要环节，在实际的操作过程中，这一关键步骤常常被制药部门遗忘或刻意忽略。根据《中国药典》明文记载可知，中药制剂所列举的处方中涉及到的所以药材皆为净药材，除去另有炮制要求的药材外，都应该参照药典记载的方法进行炮制 　　（五）辅料选用研究不足 　　赋形剂是药物辅料的一种，能赋予药剂一定的形态，使其维持必要的药性结构。附加剂是药物辅料的另一组成部分，主要用于稳定药性、确保成品药物质量达标。当前我国中药制剂过程中过于重视主药，严重忽略辅料对药品的积极影响，使得部分制药企业在辅料选择时随意性过大，没有结合药品的实际情况，将主药药性考虑到辅料选择中，使得药品外观、药性、酸碱度、澄澈度等受到不同程度的影响。还有部分企业胡乱添加删改药物辅料，操作过程缺乏必要的科学合理性，为成品药剂埋下了安全隐患。 　　二、解决中药制剂工艺问题的有效对策 　　（一）进一步提升中药制剂工艺申报资料的完整性 　　规范完整的中药制剂工艺研究（结构图如图一所示）要先对处方药材实行基源鉴定，并用《中国药典》中提及的规范炮制方法进行前处理研究，接着利用均匀试验的方式进一步开展提取工艺技术条件的研究，还要根据新型药物的实际情况选择合适的分离、提纯、干燥方法，通过深入分析药品提取物中药品有效成分保留率测评制剂工艺的有效性与可行性。除此之外，中药制剂工艺研究还要根据药剂提取物的药性、实际临床需求等因素确定辅料的类型、用量等信息，完成中药制剂成型研究。最后还不能忘记最易忽略的中试研究环节，核实检测实验室研究的参数是否符合实际的生产数据要求，为中药制剂质量安全提供保障。 　　图一.完整的中药制剂工艺研究构成要素 　　（二）进一步加强中试研究科学合理性审查 　　由于实验室研究规模较小、可提供的专业设备较少，只能进行手工或半手工操作，检测效果不及中试研究准确，与药品的实际生产有着较大出入。若是制药企业直接略去中试研究环节，仅仅以实验室研究取得的数据为药品正式生产参考标准，极有可能因违反原定工艺出现药品实际生产质量与设计检测质量不一致等情况，对制药企业造成较大损失。为了进一步规范中试研究的过程，制药企业的相关部门要在制定生产工艺再现复核机制的基础上，利用生产制药设备连续生产三个批次的新药样品，并依次归为三大类：最大量、最小量与常规量，以此检验该新药制剂工艺标准的实用性与耐用性，将技术参数控制在一个科学合理的范围内，为确保新药质量安全打下坚实的基础。 　　（三）进一步规范药材浸出物检测标准 　　药材实际有用成分获取