产品工艺规程编制和管理规程.doc

第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 4 页题 目：产品工艺规程编制及管理规程制定人：制定日期：版 本：00审核人：审核日期：颁发部门：质量保证部批准人：批准日期：执行日期:分发部门：综合办、供应部、销售部、生产技术部、设备动力部、质量保证部、质量控制部、前处理提取车间、固体车间、原料车间、仓库1.目的为了规范产品工艺规程的编制，明确编制的内容及要求，使其规范化、标准化。2.范围适用于每个正式批准，投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程3.术语或定义工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。职责 4.1 质量保证部负责对本规程起草、质量保证部部长负责审核、质量副总负责批准。4.2 质量保证部、生产技术部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。5.内容5.1工艺规程是制定批生产（包装）记录、生产指令、包装指令及主配方的重要依据。5.2 工艺规程编订依据是国家法定部门的批准件及相应的药品标准。由合格的专业技术人员起草。5.3 投入正常生产的产品，必须有完整的、经批准按规定程序编订的工艺规程，否则不允许生产，且执行当中不得任意变动。5.4 产品工艺规程属企业商业秘密，必须保密，归档保存，非经授权不得接触，严格控制复制、分发份数并进行登记。5.5 工艺规程原则上每3～5年由生产技术部负责人组织讨论并修订，若使用中发现问题，由车间主任收集意见向生产技术部反映，提出修改申请，按制订程序执行。5.6制订程序车间主任起草→生产技术部部长审核→质量保证部部长审核→质量副总批准→按文件有关的管理要求打印、复制、装订→生产技术副总、质量副总批准生效，并发布生效日期→发送质量保证部、生产技术部、产品生产车间留存，档案室存档，并登记签收。5.7产品工艺内容5.7.1 产品名称及剂型、规格5.7.1.1 产品名称（清单注明产品的法定名称、汉语拼音名、英文名或商品名）5.7.1.2产品剂型5.7.1.3 产品批量5.7.1.4批准文号5.7.2产品概述5.7.25.7.3 处方与依据5.7.3.1注册处方与生产处方5.7.35.8.生产工艺流程图（工艺流程及洁净级别的划分）5.9操作过程及工艺条件5.9.1制法5.9.2详细的生产步骤和工艺参数说明5.9.2.1生产前的确认5.9.2.1对生产过程每道工序的操作步骤、工艺参数、中间产品的控制及取样方洷进行详细阐述。5.9.2.2清场：生产结束后对所有设备及房间进行清洁。5.9.2.3生产过程中的操作注意事项5.9.2.4生产过程中的物料、中间产品（半成品）的贮存注意事项：5.10包装操作过程及工艺条件5.10.1以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；5.10.2生产前的确认5.10.3阐述包装详细的生产步骤及工艺参数的说明5.10.4清场：生产结束后对所有设备及房间进行清洁。5.10.5包装过程中的操作注意事项5.11偏差情况处理生产过程中如出现偏差应按《偏差情况处理管理规程》进行处理。5.12关键岗位物料平衡的计算及其平衡限度制定预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；5.13原辅料、包装材料消耗定额按前期实际损耗与品种历史参数来计算。5.14原辅包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法给出各相关的质量标准和检验操作规程的编号，注明物料、中间产品、成品的贮存条件。5.15关键设备操作规程和清洁、维护保养规程给出关键设备的检验操作规程和清洁、维护保养规程编号。5.16中间产质量监控点、项目、标准及频次详细阐明质量监控点、监控项目、监控标准及监控频次5.17设备一览表及主要设备生产能力、型号、产地5.18劳动组织、岗位定员与生产周期包括车间组织机构及人员配置、产品生产的周期及各岗位工时分配。5.19技术安全及劳动保护5.19.15.19.2 5.19.35.20工艺卫生和环境卫生执行的管理规程编号及清洁规程编号5.21动力消耗定额、综合利用与三废处理5.22技术经济指标的计算 实际产量成品率=——————————×100%理论产量 实际产量物料收率=———— ×100% 投料量 5.23中间产品质量标准、成品法定质量标准、企业内控质量标准及标准依据6.参考或引用文件 不适用7.变更历史版本号修订内容生效日期00新版本8.附件