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丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果可信度观察 　　[摘要] 目的 对丙型肝炎病毒抗体试剂检测结果的可信度进行分析探讨。 方法 留取无偿献血筛查中因HCV项目报废的血浆样本400份样本，用国内2家和国外2家公司生产的4种抗HCV试剂进行检测。若4种试剂检测结果不一致，需做进一步验证，所使用的试剂为HCV RIBA和HCV RNA PCR。验证后对总体分析结果进行综合性地分析探讨。 结果 2种经国家批准合格的国产LZ、GBI试剂与国际上第三代主流试剂及国外进口试剂检测阴性符合率及总符合率大于96%，差异无统计学意义。4种抗HCV检测试剂阳性符合率大于97%。有5份样品经4种抗HCV试剂检测结果不一致，用HCV RIBA HCV3.0和HCV RNA PCR试剂做进一步验证。 结论 国产抗HCV EIA试剂检测灵敏度和特异性较好，在阳性样品的筛查检测上优于国外的检测试剂。 　　[关键词] 丙型肝炎；病毒抗体；试剂；可信度 　　[中图分类号] R446 [文献标识码] A [文章编号] 1674-4721（2013）01（b）-0100-02 　　丙型肝炎病毒（HCV）易导致输血后肝炎病毒感染，具有易演变成慢性肝炎的特点，至今没有特殊的预防和治疗方法。HCV是1989年被发现的，目前已进行了大量研究并建立了多种检测方法[1]。有15%～25%的HCV感染者为急性感染者且病毒可彻底清除，其余75%～85%的感染者均为慢性感染者，严重者可导致肝硬化。丙型肝炎病毒是无偿献血者筛查的必查项目。近年来，国内外丙型肝炎病毒抗体酶联免疫试剂（抗HCV EIA）已逐渐完善且已广泛应用在血液筛查及临床诊断中，但仍存在假阴性或假阳性结果[2-3]。本文对400份样本先使用国内2家和国外2家公司生产的4种抗HCV试剂进行检测，对检测结果不一致的样本，用HCV RIBA和HCV RNA PCR做进一步检测，具体报道如下： 　　1 材料与方法 　　1.1 样本来源 　　本文的样本收集于全国13个省市2010年2月～2012年2月近十万份无偿献血者标本，且有400份样品符合用于研制抗HCV的标准，包括以下几种情况：已被至少一种市售的抗HCV EIA试剂检为假阳性，已被至少一种市售的抗HCV EIA试剂检为假阴性，或者样品的OD值处于当时所用试剂的可疑区域内。 　　1.2 仪器 　　STAR、FAME24/20全自动酶免分析系统产自瑞士，为本站酶联免疫实验在用设备；罗氏核酸检测系统，为广东东莞血站在用设备。 　　1.3 试剂 　　编号为QS的第三代抗HCV EIA试剂来自于美国，批号为EXE207，有效期编号为SL的第三代抗HCV EIA试剂来自于意大利，批号为V903521，有效期两家国内的第三代HCV EIA 试剂编号为LZ及GBI，批号分别为2011060708效期分别20130106；HCV验证试剂RIBA HCV3.0来自于美国CHIRON公司；HCV RNA PCR试剂来自于罗氏公司。所有试剂均批检合格，在有效期内使用。 　　1.4 试验方法 　　首先对400份样品用国内2家和国外2家公司生产的4种抗HCV酶联免疫试剂，在STAR加样仪上加样，用FAME24/20全自动酶免仪进行检测，对于4种试剂所检测的阴阳结果不一致的样品，进行双份重新验证试验3次，若有两次结果相同则可进行判定。若复验结果不一致，则用HCV RIBA和HCV RNA PCR试剂做进一步验证。 　　1.5 判定标准 　　若4种抗HCV试剂的检测结果均为阳性视为阳性判定结果；若4种抗HCV试剂的检测结果均为阴性视为阴性判定结果；对于4种试剂检测结果不一致的样品用HCV RIBA HCV3.0和HCV RNA PCR试剂做进一步验证。如果样品与RIBA试剂中的两种或两种以上HCV抗原呈阳性反应视为阳性样品；如果样品与RIBA试剂中的一种HCV抗原呈阳性反应且与HCV RNA也呈阳性反应时视为阳性样品；若样品不与RIBA试剂中的任何一种抗原反应则视为阴性样品[4-6]。 　　2 结果 　　4种抗HCV试剂的检测结果见表1。在400份样品中，258份为真阳性样品，142份为真阴性样品。LZ检测试剂10份为假阳性，无假阴性；GBI检测试剂12份为假阳性，1份为假阴性；SL检测试剂1份为假阳性，4份为假阴性；QS检测试剂2份为假阳性，2份为假阴性。在400份血样中，有2种经国家批准合格的国产LZ、KH试剂与国际上第三代主流试剂及国外进口试剂检测阴性符合率及总符合率大于96%，差异无统计学意义。4种抗HCV检测试剂阳性符合率大于97%。有5份样品经4种抗HCV试剂检测结果不一致，需用HCV RIBA HCV3.0和HCV R