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失效模式与效应分析在医院风险管理中研究进展 　　近年来我国因医疗不良事件引发的纠纷大幅增长，给医院造成了很大的经济损失，同时也破坏了医院在患者心目中的形象，加剧了医患矛盾。据世界卫生组织（WHO）2007年5月8日关于患者安全的10个事实中报道：在发达国家每10例患者中即有1例患者在接受治疗时受到伤害，而发展中国家患者住院感染的发生率比发达国家要高出20倍[1]。医疗风险一旦发生将会付出惨痛的代价，调查发现：有近六成的医疗错误是可避免的，且当中有 70%诱因是系统及流程失误[2]。目前，世界上常用的医疗风险管理标准化管理方式包括如医疗差错事件回顾（sentinel event reviews）系统、原因挖掘分析（root cause analysis）以及失效模式和效果分析（Failure Modes and Effects Analysis，FMEA）[3]。失效模式与效应分析（Failure Mode Effets Analysis ，FMEA）是一系列评估、改进、更新活动的流程改造循环过程，作为一种比较熟悉的风险管理理论，在国外医疗领域及其他行业应用比较广泛，近几年也逐步被引入国内医疗行业，加强医务人员对FMEA的重视，为医院风险管理提供一种新途径。 　　1 FMEA的简介 　　医疗失效模式与效应分析的概念来自于失效模式与效应分析，是前瞻性、预应式，适合检视风险照护的流程，找出及矫正失效因子，防范错误于未然的一种风险管理的方法[4]。 2001 年7 月1日，美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO ）推荐评审合格的医院使用FMEA 进行1次/年前瞻性风险评估，从2003 年起JCAHO把每所医院需实行FMEA改善风险流程列为评审标准，通过分析系统中的每一环节所有可能错误、造成的影响，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的应对措施，从而有效降低医疗风险事件的发生[5]。 　　2008年国际标准化组织（ISO）技术委员会将FMEA确定为针对高风险环节的前瞻性风险分析技术[6]。这些应用翻开了医疗行业引入FMEA模式的新篇章，为医疗风险管理由事后处理转换为事前防范提供了可行性。 　　2 FMEA实施原理及操作步骤 　　2.1 FMEA实施原理 FMEA模式的核心是利用统计学计算流程中失效模式的风险危急值，是风险发生率、检测度、严重度3类指标的乘机（RPN=O*D*S）。其中O、D、S分别用1～10分表示，1分表示程度最低，10分表示程度最高RPN的取值在1～1000，值越大，表示失效模式的安全隐患越大，需要采取措施改善，防范风险[7]。 　　2.2 FMEA操作步骤 　　2.2.1选择高风险流程或次流程来进行风险评估，并清楚确定流程的范围，可以由异常事件报告、患者反应、工作经验失误来确定主流程与子流程。 　　2.2.2 对于要讨论的议题而组成小组团队的成员，必须由与探讨议题有关的专门人员来完成，运用HFMEA的方法针对要讨论议题的流程来进行风险的分析。 　　2.2.3使用流程图或其他图表来了解要进行讨论议题的流程，在主流程、子流程系统上编码，以建立日追踪监测对应之索引使用。 　　2.2.4进行危害分析，实施严重度、失效几率与危险评量，之后经由决策树分析来判断，了解是否为流程中单个弱点，目前是否能被控制、能否侦测出来，以此进行改善行为。 　　3 FMFA在医院风险管理研究进展 　　3.1国外FMFA在医疗风险管理中的应用 全美医院评鉴委员（JCAHO）于2001年7月1日首先提出，要求每家评审合格的医院以JCAHO定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础，每年至少进行一次前瞻性风险评估，并推荐使用FMEA作为完成这项任务的工具[2]； JCAHO从2003年起把每所医院需实行医疗失效模式与效应分析，改善风险流程列为标准，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的应对措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。此后，美国医学物理学家协会及国际标准组织技术委员会都推荐将FMEA作为医疗工作中高风险程序的前瞻性风险分析方法。 　　3.2国内FMFA在医疗风险管理中的应用 我国于2002年9月1日《医疗事故处理条例》的正式实施及2005年卫生部以患者为中心，提高医疗质量为主题的医院管理年活动在全国范围的开展，使医疗安全问题越来越受到业内外人士的广泛关注。 　　3.2.1 FMEA优化医疗管理流程 FMEA管理的焦点置于整个项目的过程管理中，强调的是流程各环节之间的相互联系与制约，上一个步骤的好与坏对下一个步骤带来怎样的影响[8]。因此，在患者医疗过程中，FMEA能很好地将危机源的辨别、风险监控、风险评估、风险分析、风险应对各阶段前后关联，极大程度地暴露出医疗风险监督过程的薄弱环节，通过RPN指标对各项流程进行