国立循环器病研究センターを核に-大阪府.PPTVIP

業界団体 米国拠点（BBAM） ? アジア連携拠点（A*Star/Singapore) 事業化 ??????? 医療機器企業 販社等 各種施設 大学? 研究機関 病院 金融機関 ニーズ 発掘 国内市場 海外市場 デューデリジェンス コンセプト 立案 試作 仮説検証 事業計画 立案 開発 非臨床? 臨床試験 薬事申請 販売 サービス ?ニーズ発掘 【大商： 次世代医療 システム 産業化 フォーラム】 ?市場調査 ?知財調査 ?薬事調査 ?保険関係調査 ?コンセプト立案 ?ビジネスモデル検討 ?試作品製作 ?コンセプト検証 ?事業性検証 ?知財戦略立案 ?開発戦略立案 ?臨床試験計画 ?薬事戦略立案 ?製造プロセス検討 ?保険戦略立案 ?販売戦略立案 ?内外販社決定 ?内外販売拠点構築 ?海外展開 ?非臨床試験実施 ?臨床試験実施 ?薬事申請 ?製造?品質管理 事業化支援サービス?コンサルティング機能強化 医工連携マッチング機能強化 連携強化 ◎国内外の市場において高い成長が見込める医療機器産業は、異業種からの参入が増加傾向にあり、種々の医工連携活 　動が展開されている一方で、開発においてはビジネスとしての視点が欠如しているため、試作品製作にとどまる場合が多い。 ◎大阪に整備した国内外のネットワークを生かした医療機器事業化促進プラットフォームで、医療機器ビジネス新規参入型 　 企業をはじめとした多様な企業の医療機器ビジネスを支援し、日本の医療機器産業育成を図る。 立ち会い 規制の撤廃 特区内での 外国人医師の医療行為に関する 規制緩和 市販後医療機器の適応外使用の適応認可権限のPMDA－WESTへの移管 人材育成機能強化 ： 国家戦略特区で強化 公的支援機関 　■資金供給　 　　＞　 リスクマネーを供給するグローバルイノベーションファンドの組成（100億円規模を予定）、大阪バイオファンド、民間金融機関の投融資 　■自治体支援 　　＞ 　大阪府?市の地方税ゼロ、グローバルイノベーション創出支援事業 　■国の支援　　 　　＞　 医薬品?医療機器開発を促進するPMDA-WEST 　■医療機関連携 　＞　 世界有数の医療機関による開発ニーズ提供、臨床試験推進 ★ビジネスを支援する大阪の基盤 １－⑥　　　医療機器事業化促進プラットフォーム事業　 ①市販後医療機器の適応外使用の適応認可権限のPMDA－WESTへの移管 ②特区内における外国人医師の医療行為に関する規制緩和 ③医療機器業公正競争規約による立ち会い規制の撤廃 ④ハンズオン支援を行うコンサルティング、アドバイザーの人件費やコンサルティング企業に対する経費補助等の財政措置 【イノベーション創出を加速する税制措置】　　 　◎研究開発税制の拡充 国に求める措置 医療機器事業化促進プラットフォーム（大阪商工会議所） ～研究開発から国内外市場をめざすプロジェクトの支援～ 支援 * Ⅰ－⑦　　　ロボット介護機器の実用化促進拠点の整備 ◎ 高齢化の進むわが国で増大する介護需要に応えるため、また介護従事者の負担を軽減し、人材を確保するためには、介護現場へのロボット介護機器の導入が必要不可欠である。 ◎ 大阪駅北地区先行開発区域（うめきた）の知的創造拠点「ナレッジキャピタル」に、ロボット介護機器の開発プラットフォームを整備し、実証実験を通じてユーザーニーズを反映させた製品開発及び新規事業者の参入促進を行い、国内の介護施設等での実用化を加速するとともに、国際ビジネス展開を行う。 研究開発 プラットフォーム ユーザーが参画する機器開発の実用化へのビジネスネットワーク 研究開発成果の展示? 産学官医の連携 実証フィールドの整備 国内施設への導入 ?海外展開 ■資金供給　 ＞　 リスクマネーを供給するグローバルイノベーションファンドの組成（100億円規模を予定） ■民間の支援 ＞ 　知の交流から新たな価値を生み出す“知的創造拠点”ナレッジキャピタルのイノベーションプラットフォームの機能集積 ■自治体支援 ＞ 　大阪府?市の地方税ゼロ、グローバルイノベーション創出支援事業 ■国の支援　　 ＞　 医薬品?医療機器開発を促進するPMDA-WEST及び医薬基盤研究所の創薬支援戦略室の大阪への設置 ★ビジネスを支援する大阪の基盤 《資金供給》 ファンド組成の円滑化により リスクマネーの供給を促進 ①ロボット介護機器の国際安全規格、省庁横断的な共通ガイドラインの制定及び安全規格取得のための第三者認証機関の大阪への設置 ②ロボット介護機器の導入に係る介護人材育成制度（資格取得時及び取得後研修）の整備 ③福祉用具臨床的評価事業における評価実施機関に、