吉林大学第一医院临床研究-吉林大学白求恩第一医院.DOCVIP

吉林大学第一医院临床研究 伦理审查申请书 试验产品名称： 商品名： 项目编号： 申办者名称： CRO名称： 吉林大学第一医院伦理委员会 项目名称： 二、试验产品类别： 试验药物的药理学分类： 试验药物类别：□中药、天然药物 类 □化学药物 类 □生物制品 类 □进口注册药物 □上市药品 医疗器械类别：一类□ 二类□ 三类□ 临床检验试剂类别：一类□ 二类□ 三类□ 三、试验分期：（请在括号内划“√”） 药物临床试验：Ⅰ期临床试验□Ⅱ期临床试验□ Ⅲ 期临床试验□ Ⅳ期临床试验□生物利用度或生物等效性试验□ 上市后临床试验□ 流行病学调查?登记研究? 医疗器械/临床检验试剂试验：临床验证□ 临床试用□ 科研项目? 计划试验时限: 年 月 日至 年 月 日 五、申办方或CRO项目经理及电话： 项目监查员: 电话及邮箱地址: CFDA临床试验批件号： 进口药品注册：是（ ） 否（ ） 国际多中心：是（ ） 否（ ） 九、该项目的组长单位及主要研究者： 该项目是否通过组长单位伦理审批？ 是□ 否□（如是，请提供组长单位伦 理审批件） 该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过? 是□ 否□ （如是，请说明原因及单位名称） 十一、本机构承担项目专业情况 主要研究者： 职称： 有□ 无□ GCP证书 科室： 联系电话： 主要参加者： 姓名 职称 分工 有□ 无□ GCP证书 姓名 职称 分工 有□ 无□ GCP证书 姓名 职称 分工 有□ 无□ GCP证书 姓名 职称 分工 有□ 无□ GCP证书 十二、该研究方案是否曾被暂停或者终止过? 是□ 否□ 十三、科室是否有同类药物/器械临床试验项目？是□ 否□ 十四、科室目前所有在研临床试验项目： 项，其中与本试验药物和器械/检验试剂目标适应症患者相同的在研项目： 项。 十五、试验药物/器械/检验试剂情况 1. 试验药物/器械/检验试剂: 名称 剂型及规格/型号 批号 试验样品生产单位 2. 对照药物/器械/检验试剂: 无 □ 有 □ 名称 剂型及规格/型号 批号 产品生产单位 十六、试验方法 随机双盲□ 随机单盲□ 随机开放□ 其他□： 十七、研究对象： 健康人□ 病人□，请描述：