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(092)数显电子折断力仪确认方案设计.doc 5页

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文件编号数显电子折断力仪确认方案颁发部门SOP-YZ-092-00QA版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签(分发)设备部、QA、QC、质量副总总页数页批准执行签名下面的签名表示批准本文件及其附件,且表明已经为执行作好了准备。在批准后,对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用,在执行以前就必须取得批准。审审批程序部 门签 名日 期备 注起草验证小组审核QA设备部批准验证领导小组组长批复意见:组长签名:年 月 日验证方案数显电子折断力仪确认方案文件编号SOP-YZ-092-00版本号1.0第 PAGE 4 页 共 NUMPAGES 5 页 - PAGE 4 -         目 录1.概述2.目的3.验证工作小组及其责任4.确认4.1预确认4.2安装确认4.3设备确认4.4确认结论5.验证结果数据汇总分析与评价6.再验证周期7.批准1.概述:ZLY-2000A数显电子折断力仪,是一台应用现代计算机;传感器;数码电子测试技术的高精度仪器,主要用于安瓿瓶折断力类测试用。2.目的: 检查并确认数显电子折断力仪的性能和功能符合规定。3.验证工作小组及其责任组长: 赵守虎分项负责人部门职责张海彬设备部①建立预防性维修制度;②建立仪表校准程序和时间表。赵守虎QC负责组织从确认方案起草、确认方案实施及验证报告完成全过程的组织工作;②核实所有的测试已完成;核对报告所需的测试项目是否全部完成或上报批准;章浦生QA审核验证方案、数据和最后的报告。黄秀峰质量副总审阅并批准验证方案、数据和最后的报告。4.确认4.1预确认4.1.1对数显电子折断力仪的技术要求由QC根据检测条件会同其他相关部门提出对数显电子折断力仪的技术要求:(1) 测力量程:0-200N(2)测力误差:<1%FS(3)测量行程:90mm确认人: 确认日期:4.1.2选型、购置根据以上要求由化验室会同设备科进行选型,并进行市场调查,最后确定购置北京金东诚科技有限公司厂生产的ZLY-2000A型数显电子折断力仪。4.1.3仪器的主要技术参数:项目标准值测力量程:0-200N测力误差<1%FS测力速度10mm/min(可选)测量行程90mm次数窗、力值窗、位移窗、速度窗四窗数显确认人: 确认日期:4.2安装确认4.2.1开箱验收设备科、化验室与设备生产厂家共同检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证。建立设备档案,归档保存。检查结果:检查人: 检查日期:复核人: 复核日期:4.2.2验证用文件资料4.2.3仪器安装确认确认内容要求方法结果环境应放置于专门的房间内,无强振动源、无腐蚀性气体、无光辐射目测温度5~40℃温、湿度仪测相对湿度≤90%温、湿度仪测电压220V电压仪测接地接地良好接地电阻表测定电源线与插孔吻合要求安装检查人: 复核人:4.3设备确认4.3.1仪器的主要按键及其功能名称规定标准测试情况电源开关开启后设备通电点动▲/▼键调整上、下夹头位置合适力距/清零键将示窗P、L力值、位移清零次数/清零键将次数窗次数清零急停键运行有故障异常时,按此键快速返回初始位停快返键调试或测试中需快速返回启动/测试键启动运行、测试开始结论检查人:日期:复核人:日期:4.4确认结论: 5.验证结果数据汇总分析与评价:6.再验证周期:7.批准:

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