新药立项.pptxVIP

主 题新药项目立项与信息利用信息资源利用的误区新药立项信息资源利用构成信息资源有效利用策略投入力量概念阶段实施阶段结束阶段计划阶段时间新药研发项目各阶段投入力量趋势新药项目立项与信息利用阶段主要内容输出结果概念定义与决策 信息收集整理分析、新药项目筛选、可行性分析、项目评估、立项决策 可行性论证报告、项目启动许可证 计划阶段综合实施计划和各单项计划的制定 （成本、进度、风险、质量）详细计划 计划实施与控制临床前实验研究、临床新药申请、临床I、II、III期试验、新药申请、新药审批 临床批件、新药生产批件开发完成开发过程总结、验收 总结报告 与信息支持密不可分，利用信息是否充分决定了立项风险的大小。信息检索信息整理信息分析信息检索信息整理信息分析信息资源利用的误区目前的情形：信息检索效率低，信息分析不足。误区一：信息资源利用=信息检索发展趋势：提高信息检索效率，提高信息分析质量瓶颈新药研发信息资源分布检索策略和技巧信息分析方法数据信息知识情报误区二：信息=情报信息管理链最常见的情形：工作卖力；材料成堆；调研报告不知所云；工作绩效不佳。决策情报知识信息数据决策需要的是情报作为信息人员的 职业生涯设计？提供信息？情报？信息检索和分析 如何平衡？误区三：信息渠道单一，信息滞后网络专业数据库期刊会议内部资料面谈……——相互印证，去伪存真；最忌以片概全。新药立项信息资源利用构成项目的市场信息项目研发现状信息项目技术信息项目政策和知识产权信息项目的市场信息市场容量 发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）市场总体概况 国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势市场竞争 国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手市场评估 机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论项目研发现状信息国外研发现状 上市时间、上市公司、进展、主要技术问题项目所处阶段和地位 作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性国内研发现状 申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）研发现状评估 机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论项目技术信息研究文献 药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料关键技术 工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境 技术评估 技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论项目政策和知识产权信息政策法规 1998年1月1日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准;《药品注册管理办法》知识产权 专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告（1—49）政策和知识产权评估 知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论新药立项信息资源有效利用策略信息需求信息资源信息资源有效利用 市场信息免费策略 ——适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市场基本趋势。期刊、工具书——信息较滞后搜索引擎（GOOGLE、百度……）国家药品监督管理局数据库卫生部信息统计中心WHO低收费策略CBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普HEALTHOO（综合信息）中国医药经济信息网（零售数据）中国数字图书馆（上海医工院）中国医药信息网（SFDA）高费用策略IMS——数据质量高，价格昂贵（100,000$/年）中国药学会科技开发中心（医院用药）南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药） 研发信息免费策略 ——需要整合多个渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。SFDA、CDE（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、）中保办（中成药质量标准、保护期限）MEDLINE或PUBMEDFDA、EMEA、美国研究与制药商协会（PhRMA)搜索引擎（Google、Yahoo……）纸质工具书： The Merck Index 、Martindale 、《美国药典》、《英国药典》、PDR、IPA、EMBASE、CA、丁香园：药品标准、工具书电子版、……低费用策略 ——对信息进行了初步加工整理，方便查询中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批准临床药品库、进口药品库……）中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库 、国内医药信息总览 ……）CBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普Derwent Drug Files、IPA、EMBASE、 Elsevier Science全文数据库 、Springer-link全文数据库、ProQuest Medical Library全文数据库 、OVID全文数据库卫标中心高费用策略 ——由专业机构