仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1期).docxVIP

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2018-07-20 发布于浙江
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仿制药质量和疗效一致性评价百问百答(第1期)

PAGE \* MERGEFORMAT1仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）仿制药质量与疗效一致性评价办公室2017年12月8日百问百答仿制药质量和疗效一致性评价第1期目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc500525916 政策相关问题 PAGEREF _Toc500525916 \h 1 HYPERLINK \l _Toc500525917 1、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？ PAGEREF _Toc500525917 \h 1 HYPERLINK \l _Toc500525918 2、问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ PAGEREF _Toc500525918 \h 1 HYPERLINK \l _Toc500525919 3、问：国产特有品种如何评价？ PAGEREF _Toc500525919 \h 1 HYPERLINK \l _Toc500525920 4、问：企业在哪里进行产品检验？ PAGEREF _Toc500525920 \h 1 HYPERLINK \l _Toc500525921 5、问：在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？ PAGEREF _Toc500525921 \h 1 HYPERLINK \l _Toc500525922 6、问：立卷审查相关表单是否要提交？ PAGEREF _Toc500525922 \h 1 HYPERLINK \l _Toc500525923 7、问：发补时限“4个月”是以工作日计还是以自然月计？ PAGEREF _Toc500525923 \h 1 HYPERLINK \l _Toc500525924 8、问：一致性评价中的生物等效性试验在有条件但是没有资质的机构开展，是否需要第三方进行评估？ PAGEREF _Toc500525924 \h 2 HYPERLINK \l _Toc500525925 9、问：如何提交BE豁免申请？ PAGEREF _Toc500525925 \h 2 HYPERLINK \l _Toc500525926 10、问：BE豁免申请的资料要求？ PAGEREF _Toc500525926 \h 2 HYPERLINK \l _Toc500525927 11、问：豁免BE的品种，是否需要进行药学研究？ PAGEREF _Toc500525927 \h 2 HYPERLINK \l _Toc500525928 12、问：对于“三改”品种，如何选择参比制剂？ PAGEREF _Toc500525928 \h 2 HYPERLINK \l _Toc500525929 13、问：一致性评价中共线品种的申报资料要求？ PAGEREF _Toc500525929 \h 2 HYPERLINK \l _Toc500525930 参比制剂相关问题 PAGEREF _Toc500525930 \h 3 HYPERLINK \l _Toc500525931 1、问：企业是否需要备案参比制剂？ PAGEREF _Toc500525931 \h 3 HYPERLINK \l _Toc500525932 2、问：参比制剂备案资料的接收方式？ PAGEREF _Toc500525932 \h 3 HYPERLINK \l _Toc500525933 3、问：对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？ PAGEREF _Toc500525933 \h 3 HYPERLINK \l _Toc500525934 4、问：尚未公布参比制剂何时公布？ PAGEREF _Toc500525934 \h 3 HYPERLINK \l _Toc500525935 5、问：不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？ PAGEREF _Toc500525935 \h 3 HYPERLINK \l _Toc500525936 6、问：在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？ PAGEREF _Toc500525936 \h 4 HYPERLINK \l _Toc500525937 7、问：参比制剂自行采购适用范围？ PAGEREF _Toc500525937 \h 4 HYPERLINK \l _Toc500525938 8、问：参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的