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医疗机构制剂配制调查问卷 B卷（医疗机构填写）问卷编号：_________您好：《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（以下简称《办法》）自2005年6月1日起施行，使我国的医疗机构制剂配制监督管理工作逐步规范。在执行过程中，监管部门、监管技术机构和报告单位也发现了《办法》中存在的不完善之处，为了更好地修订《办法》，提高医疗机构制剂配制监督管理工作的水平，受国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司委托，福建省食品药品监督管理局特组织此次问卷调研，此调查问卷目的不在于监督检查，只是为了解我国医疗机构制剂配制的现况。此问卷为匿名问卷，不需要填写者和填写单位的详细信息。但务请从事医疗机构制剂配制（管理或实际）工作的同志认真填答问卷，不要有漏填，您的回答和建议对《办法》修订至关重要！谢谢合作！填答说明：?1．在填答问卷之前和过程中请详细阅读/WS01/CL0053/24515.html（CFDA官网）上的《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）。?2．选择题请在答案选项前的□里画“√”，若无特别说明，视情况单选或多选均可。? 3．开放式问题请直接说明您的想法。如有其他意见，请在最后空白处说明。填答者?省（市）： 职 称： 职 务： 从事制剂配制相关工作年限： 年????医疗机构制剂注册请选择贵医疗机构的性质、类别、等级性质□公立（包括国有和集体所有）□非公立类别□西医院（包括综合医院、专科医院、护理院）□中医院（包括中医综合、中医专科、中西医结合）□民族医医院（包括民族医综合、民族医专科）等级□三级特等医院 □三级甲等医院 □三级乙等医院 □三级丙等医院□二级甲等医院 □二级乙等医院 □二级丙等医院 □一级甲等医院 □一级乙等医院 □一级丙等医院 □未定级医院□门诊部□诊所若拥有，则贵医疗机构制剂注册品种现有___________个，并将制剂品种的具体情况填入下表。 品种数类别口服剂型品种数（个）外用剂型品种数（个）注射剂型品种数（个）其他剂型品种数（个）化药中药其他请填写近三年贵医疗机构批准注册新制剂的数量 年份数量 2011年2012年2013年批准注册新制剂数（个） 贵医疗机构开发并提出注册申请的新制剂处方来源于□本医疗机构协定处方□本医疗机构名老中医贡献秘方或经验方□来源于其他医疗机构 □来源于医疗机构制剂规程□其他来源 □无自行开发并提出注册申请的新制剂处方贵医疗机构制剂是否存在处方工艺变更的情况？□未发生变化□有发生变化，经监管部门批准□有发生变化，未经监管部门批准 医疗机构制剂配制概况请将贵医疗机构制剂室相关人员具体情况填入下表：概况总人数（人）配制人员数（人）检验人员数（人）专业药学专业技术人员（人）非药学专业技术人员（人）学历硕士研究生以上学历（人）本科学历（人）专科学历（人）专科以下学历（人）职称高级职称（人）中级职称（人）初级职称（人）未定级（人）贵医疗机构是否针对制剂人员进行相关培训并进行考核？□有，培训 次/年，考核 次/年□无贵医疗机构制剂许可范围是否有《中国药典》没有的剂型？□无□有，如 请将贵医疗机构制剂配制情况填入下表：本医疗机构制剂品种总数（个）近5年产量较稳定的品种数（个）占本医疗机构所有注册品种的比例（%）近5年配制量较大的品种数（个）占本医疗机构所有注册品种的比例（%）近5年很少配制或已暂停配制的品种数（个）占本医疗机构所有注册品种的比例（%）贵医疗机构所拥有的制剂品种不生产的原因□按批准的处方工艺无法生产□所生产的品种质量不能保证□所生产的品种无临床需求□成本与价格倒挂□其他原因 □无不生产情况实际生产的处方工艺是否与批准的处方工艺一致□一致□不一致□部分不一致贵医疗机构各种制剂是否根据不同的需要设置不同的操作间□是□否 贵医疗机构制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性是否有进行验证□有□没有□部分有贵医疗机构用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等是否有并定期校验□有□没有□仅部分设备有贵医疗机构制剂配制间和制剂设备、容器等是否有清洁规程，并进行验证□有□没有贵医疗机构制剂配制时用水情况□有水处理系统，按《中国药典》制药用水规定使用□有水处理系统，实际生产未使用□无水处理系统，直接使用自来水贵医疗机构药用原辅料的购进检验能