附件药品审评项目管理办法.DOCVIP

PAGE \* MERGEFORMAT- 4 - 药品审评项目管理办法（征求意见稿） （2016年12月5日） TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc468711125 第一章 总则 PAGEREF _Toc468711125 \h - 2 - HYPERLINK \l _Toc468711126 第二章 审评项目管理的基本要求 PAGEREF _Toc468711126 \h - 3 - HYPERLINK \l _Toc468711127 第三章 项目管理人 PAGEREF _Toc468711127 \h - 5 - HYPERLINK \l _Toc468711128 第四章 新药临床试验项目管理 PAGEREF _Toc468711128 \h - 8 - HYPERLINK \l _Toc468711129 第五章 新药上市项目管理 PAGEREF _Toc468711129 \h - 12 - HYPERLINK \l _Toc468711130 第六章 仿制药项目管理 PAGEREF _Toc468711130 \h - 17 - HYPERLINK \l _Toc468711131 第七章 补充申请、再注册项目管理 PAGEREF _Toc468711131 \h - 20 - HYPERLINK \l _Toc468711132 第八章 特殊事项管理 PAGEREF _Toc468711132 \h - 22 - HYPERLINK \l _Toc468711133 第九章 监督管理和绩效评估 PAGEREF _Toc468711133 \h - 23 - HYPERLINK \l _Toc468711134 第九章 附则 PAGEREF _Toc468711134 \h - 24 -  第一章 总则 [目的和依据]为保障公众用药需求，促进药物研发创新，提高药品审评质量和效率，维护公正廉洁，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发 [2015]44号）和国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）制定本办法。 [定义]药品审评项目（以下简称“审评项目”）是药品注册申请人（以下简称“申请人”）依据《药品注册管理办法》及相关法规提出的申请项目。 审评项目管理工作包括新药申报前的沟通交流、新药上市和仿制药项目的立卷审查、审评项目的接收、审评的组织、审评会议的筹备、审评信息的公开以及审评全过程与申请人、适应症团队、项目审评相关协作单位的沟通协调等。 [项目管理原则]审评项目管理坚持质量、效率、公正、透明、廉洁的原则，遵循研发与审评的科学规律，综合运用现代管理学方法和信息技术手段，围绕药品审评工作绩效目标开展工作，推动审评项目相关工作高效运行。 [项目管理人制度]药品审评中心（以下简称“药审中心”）建立项目管理人制度，制定项目管理人岗位职责、考核、评估、奖惩等有关规定，授权项目管理人统筹管理审评项目运行有关事宜，与申请人、适应症团队及相关部门共同配合，推进药品审评各项工作。 第二章 审评项目管理的基本要求 [基本方式]审评项目实行分类管理与过程管理，对项目相关的检查、检验、合规审查等工作进行进度协调，建立过程清晰、记录完整、实时可查的项目管理档案。 [分类管理]审评项目按药品类型分为中药项目、化药项目、生物制品项目，按申报所处的阶段分为新药（含改良型新药）临床试验项目、新药上市项目、仿制药项目、补充申请项目和再注册项目。 中药、化药、生物制品的审评项目管理应符合各自研发与审评特点的要求。不同申报阶段的审评项目管理，应根据其风险高低、难度大小、关注重点等不同，按照适应症小组有关规定指定审评人员，组成专业构成合理、任务量均衡的适应症小组，设定繁简适当的项目运行管理程序，达到审评效率最优。 [过程管理]审评项目管理实施过程管理，根据项目运行流程设立若干关键管理环节，制定包括各环节工作要求的审评计划，将项目的终点目标分解为各环节的阶段目标，建立各环节工作的协调、督导、评估制度。 审评项目管理主要关键环节有项目启动、审评过程会议、补充资料、后期综合审评会议、项目结束及全过程与申请人的沟通交流。不同类型项目过程管理繁简程度应符合该类型项目审评工作的特点。 [检查、检验等进度协调]审评项目管理对项目相关的生产现场检查、研制现场核查、临床试验核查、样品检验、举报及有因核查、合规审查等工作的进度进行管理，协调相关工作与项目审评并行开展，促进各项工作进度协同一致。 接收审评项目时，涉及检查报告、核查报告等未同步递交的，审评项目暂不启动