药事管理第三章 改后药事管理体制课件.ppt

四、药品监督管理技术机构的设置与职责 （五）国家中药品种保护审评委员会 (总局保健食品审评中心) 实行一套机构、两块牌子管理，共设9个处室，分别为： 综合处、财务处、信息处、中药保护一处、中药保护二处、保健食品一、二、三处，化妆品处 （1）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作 2.负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作； 3.配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局中药保护品种。 2.国家中药品种保护审评委员会主要职能 四、药品监督管理技术机构的设置与职责 （六）CFDA药品评价中心(国家药品不良反应监测中心) 四、药品监督管理技术机构的设置与职责 四、药品监督管理技术机构的设置与职责 （六）CFDA药品评价中心(国家药品不良反应监测中心) CFDA药品评价中心（Center for Drug Reevaluation，CDR）是专门承担基本药物、非处方药物的筛选及药品再评价工作的机构。国家药品不良反应监测中心（National Center for ADR Monitoring）设在药品评价中心。 （2）参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作； （3）承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作； （1）承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导； 四、药品监督管理技术机构的设置与职责 2.药品评价中心主要职责 （六）CFDA药品评价中心(国家药品不良反应监测中心) （5）开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作； （6）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项 （4）承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作； 四、药品监督管理技术机构的设置与职责 2.药品评价中心主要职责 （六）CFDA药品评价中心(国家药品不良反应监测中心) （七）CFDA执业药师资格认证中心 四、药品监督管理技术机构的设置与职责 四、药品监督管理技术机构的设置与职责 （七）CFDA执业药师资格认证中心 国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心 （Certification Center for Licensed Pharmacist of CFDA）是国家食品药品监督管理总局直属事业单位 1.主要职责 （1） （2） （3） 受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范； 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项 承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作 四、药品监督管理技术机构的设置与职责 （七）CFDA执业药师资格认证中心 第三节 药品生产经营管理体制 药品生产经营组织为一种经济组织。 药品生产组织属于生产型企业。 药品经营组织属于流通型企业。 第三节 药品生产经营管理体制 一、药品生产组织 药品生产企业是指生产药品的专营企业或兼营企业，是应用现代科学技术，自主地进行药品的生产经营活动，给全社会提供合格药品，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的经济实体。 1．药品生产企业的类型 一、药品生产组织 2．药品生产组织机构设置与职责 表3-9 药品生产企业主要机构设置及职责 机构设置 主要职责 新产品开发部 负责新产品的调研，设计与研究，确定产品的工艺、质量标准；稳定性试验，选择合适的包装形式并制定包装材料的质量规格。 1．药品生产企业的类型 一、药品生产组织 2．药品生产组织机构设置与职责 表3-9 药品生产企业主要机构设置及职责（续1） 机构设置 主要职责 供应部门 与质量管理部门共同对供应商进行质量审核，严格按物料的质量标准要求供货；保证供货渠道的畅通，负责物料的仓储管理。 1．药品生产企业的类型 一、药品生产组织 2．药品生产组织机构设置与职责 表3-9 药品生产企业主要机构设置及职责（续2） 机构设置 主要职责 生产部门 制定生产计划，下达生产指令；对产品制造工艺流程、卫生规范等执行情况进行监督管理；解决生产过程中的技术问题；会同有关部门进行生产工艺等的验证；做好技术经济指标的统计和管理工作。 二、药品监督管理的组织体系 （三）国家药品监督管理的相关部门 表3-2 国家药品监督管理的其他相关部门 部 门 主要职责 国家发展与改革委员会 监督管理药品价格；依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。 二、药品监督管理的组织体系 （三）国家药品监督管理的相关部门 表3-2 国家药品监督管理的其他相关部