临床试验项目立项指南-弋矶山医院.DOCVIP

皖南医学院弋矶山医院药物临床试验机构 临床试验项目立项评估指南 一、适用范围 药物II、III期和医疗器械临床试验项目的承接、评估和立项。 二、立项评估流程 （一）项目申请 申办者、合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）（下称申办方）联系药物临床试验专业、承接医疗器械临床试验的临床医技科室（下称专业科室）或机构办公室，填写“临床试验项目立项申请表”（附件1），并提交临床试验方案等相关材料。 （二）项目评估 专业科室对有意向的临床试验项目，确定项目主要研究者，并完成项目承接评估（附件2）、项目主要研究者简历（附件3），组建项目临床试验团队计划（附件4），并将相关材料提交机构办公室。 机构办公室完成项目受理编号，并进行项目评估审核。 机构办公室评估审核后，将结果通知专业科室和申办方。对评估审核通过的临床试验项目，机构办公室、专业GCP秘书协助申办方和专业科室按“临床试验申请伦理审查提交材料目录”（附件5、6）准备相关材料。 （三）报送伦理审查 对评估审核通过的临床试验项目，在临床试验方案等讨论定稿后，机构办公室对项目提交伦理审查材料进行形式审查（附件7），机构办公室、专业GCP秘书协助申办方和专业科室完善提交伦理审查材料。机构办公室完成项目接洽评估记录（附件8）。 完成形式审查后，机构办公室将材料提交伦理委员会，并按伦理委员会的要求协调主要