药事管理法律体系与《中华人民共和国药品管理法》《实施条例》课件.pptVIP

“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。” “实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。” “必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。” 2)中药饮片 “中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。” “生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。” （5）药品不良反应报告制度（71） 　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、 药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、 经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药 有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行 政部门制定。 （6）药品价格与广告管理（55-56、60-62） 价格管理 政府定价和政府指导价 定价原则：依据社会平均成本、市场供求状况和社 会承受能力合理制定的调整 目的：消除虚高定价、质价相符、保护用药者正当 利益方式 定价目录：基本医疗保险目录，生产经营具有垄断 性的药品 市场调节价 公平、合理和诚实信用、质价相符 价格管理中行政相对人的义务 严格执行，明码标价，禁止价格欺诈行为 如实提供药价信息的义务（向物价部门和患者） ——生产企业 依法提供药品的实际购销价格和购销数量等资料 ——生产、经营企业、医疗机构　 提供所用药品的价格清单——医疗机构 （7）广告管理 药品广告管理体制 广告审批管理机关：省级药品监部门广告 监督管理机关：工商管理部门 广告的限制性规定 　 媒介限制：处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 内容限制： 以SFDA批准的说明书为准　 不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构　或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明 不得进行对比 非药品不得有涉及药品的宣传 中华人民共和国广告法 1994年10月27日通过 1995年2月1日起施行 中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第十次会议 1.利用广告对商品或者服务作虚假宣传的，由广告监督管理机关责令广告主停止发布、并以等额广告费用在相应范围内公开更正消除影响，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款； 对负有责任的广告经营者、广告发布者没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款； 情节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2.发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任； 广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应当依法承担连带责任。 3.使用国家机关和国家机关工作人员的名义发布广告的 由广告监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布公开更正，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，依法停止其广告业务。构成犯罪的，依法追究刑事责任。 4. 药品广告中含有以下内容的： (1)含有不科学的表示功效的断的断言或者保证的； (2)说明治愈率或者有效率的； (3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的； (4)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的； (5)法律、行政法规规定禁止的其他内容。 药品广告的内容未以国务院卫生行政部门或者省级卫生行政部门批准的说明书为准。 国家规定的应当在医生指导下使用的治疗药品广告中，未注明“按医生处方购买和使用”。 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品作广告的。 食品、酒类、化妆品广告的内容必须符合卫生许可的事项，并使用医疗用语或者易与药品混淆的用语的。 由广告监督管理要产责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者改正或者停止发布，没收广告费用，可以并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款； 情节严重的，依法停止其广告业务。 5.利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品广告未经广告审查机关审查批准，发布广告的：