临床试验流程ppt课件.pptxVIP

药物临床试验流程学习目的了解临床试验的一般流程熟悉临床试验的各个步骤临床试验的意义-1临床试验的目的评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性）确定新药的最佳使用方法适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量确定最佳的给药途径和给药方案个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作用的影响受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策临床试验的意义-2为新药审评和注册提供法规要求的申报资料为企业制定新药及市场开发决策提供依据为医生和病人正确使用新药提供依据临床试验的主要步骤临床试验流程整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位递交伦理委员会审批研究者会获得临床批件制定方案(草案）、CRF、知情同意书、其他试验相关文件准备试验药、对照药准备标签、药检证明印刷CRF、准备试验物资取得伦理委员会批准药品包装药品编盲送交统计单位回收CRF、剩余物资、剩余药品回收或销毁1、背景资料2、药学资料3、药理毒理4、临床及对照药资料、文献监查访视启动访视送药、发放研究物资签订协议知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况 、随访、原始资料核查、AESAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收双份